Durante décadas, se pensó que el poder del efecto placebo residía en la creencia de los pacientes de que estaban, o al menos podrían estar, recibiendo un tratamiento farmacológicamente activo. Un nuevo estudio realizado por médicos e investigadores de Beth Israel Deaconess MedicalCenter BIDMC sugiere que los pacientes no necesitan ser engañados para recibir beneficios del tratamiento con placebo.
en un ensayo clínico aleatorio publicado en la revista DOLOR , los investigadores encontraron que los participantes con síndrome del intestino irritable SII de moderado a grave que fueron tratados a sabiendas con una píldora farmacológicamente inactiva, conocida como un placebo honesto o de etiqueta abierta, informaron mejoras clínicamente significativas en sus síntomas de SII.recibieron el placebo de etiqueta abierta experimentaron mejoras que fueron significativamente mayores que las informadas por los participantes asignados a un grupo de control sin píldora. No hubo diferencia en la mejoría de los síntomas entre los que recibieron placebos de etiqueta abierta o doble ciego. Los resultados se basan enLos hallazgos previos del equipo de investigación y desafían la noción arraigada de que el ocultamiento o el engaño son elementos clave en el efecto placebo.
"La respuesta clínica al placebo de etiqueta abierta en este ensayo de seis semanas fue alta, con el 69 por ciento de los participantes que recibieron placebo de etiqueta abierta informando una mejoría clínicamente significativa en sus síntomas", dijo el primer autor y corresponsal Anthony J. Lembo, MD, Profesor de Medicina en la División de Gastroenterología en BIDMC. "El SII es una de las razones más comunes para las consultas de atención médica y el ausentismo en el trabajo o la escuela. Las opciones de tratamiento efectivas para el SII son limitadas, y planteamos la hipótesis de que podría ser posible éticamenteaprovechar el efecto placebo para obtener un beneficio clínico ".
Para el ensayo clínico rigurosamente diseñado, los investigadores inscribieron a 262 participantes adultos, de 18 a 80 años de edad con síndrome del intestino irritable al menos moderadamente severo, según lo medido por el Sistema de puntuación de gravedad de IBS IBS-SSS validado, que mide la frecuencia y la gravedaddel dolor y la distensión abdominal, la calidad de vida y otros factores relevantes en una escala de 0 a 500. Se examinó a los participantes, se completaron cuestionarios de referencia y se asignaron al azar a uno de los tres brazos del estudio; placebo de etiqueta abierta; doble ciego que incluíaplacebo doble ciego o aceite de menta doble ciego; o control sin píldora. Durante sus exámenes, todos los participantes discutieron el efecto placebo, el ensayo y sus objetivos con sus médicos.
El grupo de etiqueta abierta recibió frascos de píldoras etiquetados como "placebo de etiqueta abierta" y se les dijo que las píldoras que contenían eran farmacológicamente inertes, pero que podían hacer que se sintieran mejor a través del efecto placebo. El grupo de doble ciego recibió frascos de píldoras etiquetadas "placebo doble ciego o aceite de menta ". Los participantes del grupo doble ciego recibieron un placebo o una píldora idéntica que contenía aceite de menta, pero ni ellos ni el equipo de investigación sabían cuál habían recibido. A todos los participantes que recibieron píldoras se les indicó que tomaran unapíldora tres veces al día, 30 minutos antes de las comidas. El grupo de control sin píldora no recibió píldoras, pero siguió el mismo protocolo de estudio. Durante las visitas posteriores a las tres y seis semanas del estudio, todos los participantes completaron cuestionarios, se les preguntó verbalmente sobre los eventos adversos yse reunió brevemente con un médico del estudio.
Lembo y sus colegas, incluido el autor principal, Ted J. Kaptchuk, director del Programa de Estudios con Placebo y el Encuentro Terapéutico en BIDMC, encontraron que la mejora en las puntuaciones de IBS-SSS desde el inicio hasta el punto final de las seis semanas fue significativamente mayoren el grupo de placebo de etiqueta abierta en comparación con el grupo de control sin píldora. Además, los participantes en el grupo de placebo doble ciego también vieron una mejoría superior de los síntomas en comparación con el grupo de control sin píldora, pero los grupos de etiqueta abierta y doble ciegono eran diferentes entre sí.
A continuación, los investigadores realizaron un análisis post hoc de los participantes que experimentaron grandes mejoras clínicas: aquellos que mejoraron en al menos 50 puntos y en al menos 150 puntos, consideraron respuestas clínicas fuertes y muy fuertes, respectivamente. Un mayor porcentaje delos participantes en los grupos de placebo de etiqueta abierta y doble ciego informaron una reducción de 50 puntos en la puntuación de gravedad del SII en comparación con el grupo de control sin píldora aproximadamente el 70 por ciento en cada grupo de placebo en comparación con el 54 por ciento en el grupo de control sin píldora.De manera similar, aproximadamente el 30 por ciento de los participantes de placebo de etiqueta abierta y de placebo doble ciego informaron una reducción de 150 puntos en los síntomas del SII, en comparación con solo el 12 por ciento del grupo sin píldora.
"Si la presunción de que el engaño es necesario para que los placebos sean efectivos es falsa, entonces muchas teorías sobre los mecanismos que impulsan los efectos del placebo pueden necesitar modificaciones", dijo Kaptchuk, quien junto con sus colegas en 2010, publicó los resultados del primer estudio aleatorizado controlado.ensayo para demostrar que los pacientes con IBS respondieron bien al tratamiento con placebo de etiqueta abierta. Investigaciones posteriores han demostrado hallazgos similares en pacientes con lo que ellos llaman síntomas subjetivos, que incluyen dolor lumbar, dolor de rodilla, fatiga relacionada con el cáncer, migrañas, calor menopáusicodestellos y rinitis alérgica. "Nuestro hallazgo de que el placebo prescrito abiertamente puede ser tan eficaz como el placebo doble ciego tiene implicaciones para la práctica clínica y para la investigación futura, especialmente en las condiciones de dolor crónico visceral y somático".
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Materiales proporcionado por Centro Médico Beth Israel Deaconess . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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