Los pacientes con COVID-19 coronavirus a los que se les administró un nuevo anticuerpo tuvieron menos síntomas y tenían menos probabilidades de requerir hospitalización o atención médica de emergencia que aquellos que no recibieron el anticuerpo, según un nuevo estudio publicado en la The New England Journal of Medicine .
El ensayo clínico de fase II en varios sitios probó tres dosis diferentes de LY-CoV555, un anticuerpo monoclonal derivado de la sangre de un paciente con COVID-19 recuperado. Mientras el ensayo está en curso, los resultados del análisis intermedio indicaron una carga viral reducida enpacientes ambulatorios con casos leves a moderados de COVID-19 en el nivel de dosis de 2.800 miligramos, junto con tasas reducidas de hospitalización y atención médica de emergencia entre pacientes en todos los niveles de dosis.
El coautor del estudio, Peter Chen, MD, profesor de Medicina y director de la División de Medicina Pulmonar y Cuidados Intensivos de Cedars-Sinai, dijo que los resultados son prometedores.
"Para mí, el hallazgo más significativo fue la reducción de las hospitalizaciones", dijo Chen. "Los anticuerpos monoclonales como este tienen el potencial de reducir la gravedad del COVID-19 en muchos pacientes, lo que permite que más personas se recuperen en casa".
Los anticuerpos monoclonales funcionan adhiriéndose a un virus y evitando que se replique. LY-CoV555 se une a una proteína en particular, llamada proteína de pico, que el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, necesita paraentran en las células humanas y se replican. Al evitar que el virus se replique, el anticuerpo ralentiza el proceso viral, lo que permite que el propio sistema inmunológico del paciente se ponga en marcha.
"Lo que estamos haciendo es evitar que el virus cause demasiado daño al principio del proceso", dijo Chen. "Estamos ganando tiempo a los pacientes para que sus cuerpos puedan comenzar a desarrollar su propia inmunidad para combatir el virus. "
Los pacientes del estudio aleatorizado y doble ciego recibieron dosis intravenosas de 700, 2800 o 7000 miligramos del anticuerpo, o un placebo. Los investigadores utilizaron un hisopo nasofaríngeo para evaluar la carga viral de los pacientes antes de administrar el anticuerpo y nuevamente en variospuntos después de administrar el fármaco. A los pacientes del ensayo también se les entregó un cuestionario sobre los síntomas y el tratamiento posteriores.
Aproximadamente 300 pacientes recibieron el tratamiento 100 pacientes por nivel de dosificación y aproximadamente 150 pacientes recibieron el placebo. De los tres niveles de dosificación, la dosis de 2.800 miligramos demostró ser eficaz para reducir la carga viral. Para el día 11, la carga viraldisminuyó sustancialmente para la mayoría de los pacientes, incluidos los del grupo de placebo. Se necesitarán más estudios para validar estos resultados, según los investigadores.
"La publicación de estos datos en una revista revisada por pares se suma al creciente cuerpo de evidencia de la utilidad potencial de neutralizar anticuerpos como terapéutica para las personas diagnosticadas recientemente con COVID-19 leve a moderado, particularmente pacientes de alto riesgo", dijoAjay Nirula, MD, PhD, vicepresidente de inmunología de Eli Lilly and Company y co-primer autor del estudio. "Estos datos muestran que LY-CoV555 puede ser eficaz en el tratamiento de COVID-19 al reducir la carga viral, los síntomas y el riesgo dehospitalización en pacientes ambulatorios. "
En el día 29, las tasas de hospitalización fueron solo del 1,6% en el grupo tratado con anticuerpos, en comparación con el 6,3% en el grupo que recibió el placebo.
Es importante destacar que la reducción en las hospitalizaciones se observó en todos los grupos demográficos, incluidos los de las categorías de alto riesgo: adultos mayores de 65 años y aquellos con un índice de masa corporal alto mayor de 35. Para los pacientes de alto riesgo, las tasas de hospitalización fueron4,2% en pacientes tratados con el anticuerpo, en comparación con 14,6% en pacientes tratados con placebo. El perfil de seguridad de los pacientes tratados con LY-CoV555 fue similar al de los pacientes tratados con placebo.
"Sabemos que el COVID-19 es especialmente duro para los ancianos, los obesos y las personas con ciertas condiciones de salud preexistentes", dijo Chen. Los tratamientos con anticuerpos como este pueden tener más beneficios para las personas en estas categorías de mayor riesgo. "
El autor correspondiente del nuevo estudio fue Daniel M. Skovronsky, MD, PhD, de Eli Lilly and Company. El otro co-primer autor fue Ajay Nirula, MD, PhD, también de Eli Lilly and Company. La investigación involucró a investigadoresde un total de 11 instituciones y empresas.
Financiamiento: este ensayo fue financiado por Eli Lilly and Company.
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Materiales proporcionado por Centro Médico Cedars-Sinai . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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