En el ensayo clínico más grande de este tipo, los investigadores muestran que la combinación de estimulación acústica y eléctrica de la lengua puede reducir significativamente el tinnitus, comúnmente descrito como "zumbido en los oídos". También encontraron que los efectos terapéuticos pueden mantenerse hasta por 12meses después del tratamiento.
Los hallazgos podrían ayudar a millones de personas, ya que el tinnitus afecta a alrededor del 10 al 15 por ciento de la población en todo el mundo. El estudio fue realizado por investigadores de la Universidad de Minnesota, Trinity College, St. James's Hospital, University of Regensburg, University of Nottinghamy la empresa irlandesa de dispositivos médicos Neuromod Devices Limited.
La investigación se publicó recientemente como artículo de portada de Medicina traslacional científica.
El profesor asociado de la Universidad de Minnesota Hubert Lim en el Departamento de Ingeniería Biomédica Facultad de Ciencias e Ingeniería y el Departamento de Otorrinolaringología Facultad de Medicina fue el autor principal del estudio patrocinado por Neuromod Devices. Lim también se desempeña como director científicode dispositivos Neuromod.
El estudio representa el ensayo clínico de seguimiento más grande y más largo jamás realizado en el campo del tinnitus para un dispositivo médico con 326 participantes inscritos, proporcionando evidencia sobre la seguridad, eficacia y tolerabilidad del paciente de la neuromodulación bimodal para el tratamiento del tinnitus. Acerca deEl 86 por ciento de los participantes que cumplieron con el tratamiento informaron una mejora en la gravedad de los síntomas del tinnitus cuando se evaluaron después de 12 semanas de tratamiento, y muchos experimentaron un beneficio sostenido 12 meses después del tratamiento.
"Estoy realmente orgulloso de la capacidad de nuestra empresa para realizar un ensayo clínico aleatorizado a gran escala en dos países", dijo Lim. "Este estudio siguió los efectos terapéuticos posteriores al tratamiento durante 12 meses, que es la primera vez que se produce el tinnituscampo en la evaluación de los resultados a largo plazo de un enfoque de dispositivo médico. Los resultados son muy emocionantes y espero continuar nuestro trabajo para desarrollar un tratamiento de neuromodulación bimodal para ayudar a la mayor cantidad posible de pacientes con tinnitus ".
El estudio se realizó en el Centro de Investigación Clínica Wellcome Trust-HRB, el Hospital St. James, Dublín, Irlanda, y el Tinnituszentrum de la Universidad de Regensburg, Alemania. Hubo resultados terapéuticos consistentes en ambos sitios clínicos, sin efectos adversos graveseventos. La sucursal de NAMSA con sede en Minneapolis, la única organización de investigación médica del mundo, guió y asistió en el proceso de cierre del ensayo clínico de Neuromod Device.
El dispositivo de tratamiento de tinnitus utilizado en el estudio, ahora con la marca Lenire®, fue desarrollado por Neuromod Devices y consta de auriculares inalámbricos Bluetooth® que transmiten secuencias de tonos de audio con capas de ruido de banda ancha en ambos oídos, combinados con pulsos de estimulación eléctrica.entregado a 32 electrodos en la punta de la lengua por un dispositivo patentado registrado como Tonguetip®. El tiempo, la intensidad y la entrega de los estímulos son controlados por un controlador de mano fácil de usar que cada participante está capacitado para operar. Antes de usarel tratamiento por primera vez, el dispositivo se configura para el perfil de audición del paciente y se optimiza para el nivel de sensibilidad del paciente para la estimulación de la lengua.
Para el ensayo, se indicó a los participantes que usaran el dispositivo Lenire® durante 60 minutos al día durante 12 semanas. De 326 participantes inscritos, el 83,7 por ciento usó el dispositivo en el nivel mínimo de cumplimiento de 36 horas o por encima del mismo durante el tratamiento de 12 semanasPara los criterios de valoración principales, los participantes lograron una reducción estadística y clínicamente significativa en la gravedad de los síntomas del tinnitus.
Cuando se completó el tratamiento, los participantes devolvieron sus dispositivos y fueron evaluados en tres visitas de seguimiento durante un máximo de 12 meses. Solo más del 66 por ciento de los participantes que completaron la encuesta de salida n = 272 afirmaron que se habían beneficiado del usoel dispositivo, y el 77,8 por ciento n = 270 dijo que recomendaría el tratamiento para otras personas con tinnitus.
Los participantes en el estudio fueron evaluados y seleccionados según una lista predefinida de criterios de inclusión y exclusión para garantizar que el ensayo tuviera una muestra de distribución amplia de la población con tinnitus.
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Materiales proporcionado por Universidad de Minnesota . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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