Los primeros resultados de un ensayo clínico de un procedimiento para abrir las vías respiratorias obstruidas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica EPOC han demostrado que reduce significativamente los problemas asociados con la enfermedad y es seguro.
Al presentar los hallazgos del ensayo clínico de fase II AIRFLOW 2, el investigador principal, el Dr. Dirk-Jan Slebos, del Centro Médico Universitario de Groningen Países Bajos, dijo al Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea hoy martes que una técnica llamada TargetedLa denervación pulmonar TLD redujo los problemas de EPOC en más del 50% en los pacientes que recibieron el tratamiento activo en comparación con los pacientes que recibieron el tratamiento simulado.
"Hemos podido reducir significativamente los síntomas respiratorios crónicos como dificultad para respirar, exacerbaciones de la enfermedad, infecciones y hospitalizaciones en un grupo de pacientes con EPOC que ya están en tratamiento médico agresivo. También hubo una tendencia hacia una mejor calidad devida y una mejor función pulmonar en los pacientes tratados. Esto tiene implicaciones importantes para la calidad de vida del paciente, y también los costos de la atención médica, ya que son eventos que tienen un impacto significativo en el costo de la atención de estos pacientes ", dijo.
El TLD implica pasar un catéter especial a los pulmones a través de un instrumento llamado broncoscopio. El broncoscopio permite a los médicos ver el interior de las vías respiratorias de un paciente y usar el catéter para administrar un tipo de carga eléctrica llamada energía de radiofrecuencia a los nervios delfuera de las vías respiratorias, interrumpiendo su función normal. Esto hace que las vías respiratorias se relajen y se ensanchen, disminuya la producción de moco y disminuya la inflamación de la pared de las vías respiratorias. Luego se retiran el catéter y el broncoscopio.
El ensayo clínico AIRFLOW 2 se está llevando a cabo en varios centros de seis países europeos. Los pacientes se asignan al azar para recibir TLD o un procedimiento simulado bajo anestesia general. El procedimiento simulado todavía implica la inserción del broncoscopio y el catéter, pero el cambio eléctrico de radiofrecuencia esno entregado. Se realiza en condiciones de "doble ciego", en las que el equipo de tratamiento que está realizando el procedimiento sabe si el paciente está asignado al tratamiento activo o al simulacro, pero el equipo de seguimiento que atiende al paciente porlas visitas y pruebas posteriores al procedimiento no lo hacen, ni tampoco el paciente.
El TLD se dirige a una vía bien conocida involucrada en el desarrollo de la EPOC, llamada vía colinérgica, que regula las respuestas inflamatorias del cuerpo a las lesiones y promueve la constricción del músculo liso de las vías respiratorias. Medicamentos anticolinérgicos, que a menudo se utilizan para tratar la EPOC, también se dirigen a esta vía, pero cuando se combinan con TLD parece haber un efecto beneficioso adicional, incluso en pacientes que están siendo tratados intensamente con otros fármacos. Los pacientes en ambas partes del ensayo recibieron tiotropio, un broncodilatador anticolinérgico.
El Dr. Slebos presentó los resultados de 82 pacientes en el ensayo en el Congreso de ERS hoy. La mitad de ellos eran hombres y tenían una edad promedio de casi 64 años. De tres a seis meses después del tratamiento, el 71% de los pacientes que habían recibido laEl tratamiento simulado tuvo un evento respiratorio adverso relacionado con la EPOC en comparación con el 32% de los pacientes que recibieron el tratamiento con TLD.
"Además, el beneficio positivo ha continuado en aquellos que reciben tratamiento con TLD, con el número de pacientes hospitalizados por complicaciones respiratorias en el primer año reducido a más de la mitad en el brazo de tratamiento en comparación con el brazo simulado", dijo el Dr. Slebos.
Ninguno de los pacientes murió y no hubo efectos secundarios adversos relacionados con el TLD que deban tratarse. Cinco pacientes 12% que recibieron el tratamiento con TLD experimentaron problemas estomacales como náuseas, distensión abdominal y molestias digestivas, pero estos fueronsíntomas temporales que habían desaparecido después de seis meses.
"Ocurrieron debido a la energía de radiofrecuencia que afecta a los nervios que recubren el esófago cercano", dijo el Dr. Slebos. Estamos mejorando nuestro proceso e imágenes para comprender mejor dónde están estos nervios gástricos, y hemos implementado medidas adicionales para mejorarnuestra capacidad para evitarlos en procedimientos futuros ".
Ahora se está planificando un ensayo de fase III más grande, AIRFLOW 3. Es probable que se lance en centros de excelencia cuidadosamente seleccionados en Europa, a partir del próximo año.
El Dr. Slebos dijo: "Los resultados que presento hoy sugieren que el TLD puede ser una opción de tratamiento adicional para los pacientes con EPOC que ya están recibiendo el tratamiento farmacológico óptimo para sus síntomas. Ofrece la capacidad de reducir significativamente los síntomas y las exacerbaciones incluso en pacientesya en terapia médica agresiva.
"Con la incorporación de AIRFLOW-3, que tendrá un diseño similar pero incluirá a muchos más pacientes, habrá una gran cantidad de evidencia para el procedimiento, reunida de una manera científicamente rigurosa".
Más de 300 millones de personas en todo el mundo padecen EPOC, incluido el 4-10% de los adultos en los países europeos. El TLD es un enfoque relativamente nuevo para el tratamiento de la enfermedad, que ha estado bajo investigación desde 2008, con cuatro ensayos clínicos en los últimos seis años.IPS-I, IPS-II, AIRFLOW-1 y AIRFLOW-2. "La necesidad clínica de terapias más eficaces es grande", dijo el Dr. Slebos.
"Después de demostrar la seguridad y la viabilidad en ensayos anteriores, pensamos que un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado simulado sería un control científico importante para demostrar la eficacia del tratamiento".
La profesora Daiana Stolz, del Hospital Universitario de Basilea, Suiza, es Presidenta del Consejo de Educación de la Sociedad Respiratoria Europea y no participó en el estudio. Dijo: "Estos son resultados realmente emocionantes e importantes. La EPOC es una enfermedad difícil de tratar con éxitoy los resultados de este ensayo bien realizado de la denervación pulmonar dirigida muestran que puede marcar una diferencia significativa en la salud de los pacientes. Se necesitan desesperadamente mejores tratamientos para los pacientes con EPOC, en particular aquellos con enfermedades graves, y esperamos con interés los resultados deel ensayo AIRFLOW-3, que esperamos confirme esto como un tratamiento eficaz y seguro ".
Notas :
[1] Resumen no: OA4929, "Un estudio doble ciego, aleatorizado y con control simulado de la denervación pulmonar dirigida en pacientes con EPOC de moderada a grave", por Dirk-Jan Slebos et al ; "Aspectos destacados de la neumología intervencionista en 2018: ELVR, TLD y BT", sesión 477, 14.45-16.45 h CEST, martes 18 de septiembre, sala 7.3Z2.
[2] Los países que participaron en el ensayo fueron: Austria, Bélgica, Francia, Alemania, los Países Bajos y el Reino Unido.
La investigación fue financiada por Nuvaira, Inc., Minneapolis, Minnesota, EE. UU.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Fundación Europea del Pulmón . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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