Nivolumab ha sido aprobado desde abril de 2016 como un inhibidor de punto de control para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no escamoso de células pequeñas NSCLC localmente avanzado o metastásico que ya se han sometido a quimioterapia. En una evaluación temprana de beneficios, el Instituto Alemán paraCalidad y eficiencia en la atención médica IQWiG ahora ha examinado si en estos pacientes este anticuerpo monoclonal ofrece ventajas sobre la terapia de comparación adecuada.
Según los hallazgos, hay una indicación de un beneficio adicional importante de nivolumab sobre docetaxel. No se ha demostrado un beneficio adicional sobre la terapia de comparación apropiada mejor atención de apoyo en pacientes para quienes el tratamiento con docetaxel o medicamentos similares no está indicado.
El estudio de aprobación se detuvo temprano debido a la ventaja de supervivencia
El Comité Conjunto Federal G-BA especificó docetaxel, pemetrexed o, dependiendo del estado de la mutación, gefitinib, erlotinib o crizotinib como la terapia de comparación adecuada. Los pacientes para quienes estos medicamentos no están indicados debían ser tratados en elbrazo de control con la mejor atención de apoyo, es decir, un tratamiento adaptado a las necesidades individuales del paciente para aliviar el dolor y mejorar la calidad de vida. El fabricante no presentó datos sobre esta segunda pregunta de investigación.
Para la primera pregunta de investigación, el fabricante citó el estudio de aprobación CA209-057, en el que se comparó nivolumab con docetaxel. Después de un análisis intermedio, a todos los pacientes en el brazo de docetaxel se les ofreció la opción de un tratamiento adicional con nivolumab, como el nuevoel fármaco mostró claras ventajas para la supervivencia general. Sin embargo, solo los pacientes con PD-L1 positivo tuvieron una ventaja de supervivencia estadísticamente significativa. Por el contrario, no se ha demostrado un beneficio adicional para la supervivencia general en pacientes con un estado negativo de PD-L1.
También ventajas para los efectos secundarios
El nivolumab también tiene ventajas sobre docetaxel con respecto a varios resultados de la categoría "efectos secundarios" eventos adversos graves y graves, interrupción debido a eventos adversos, alopecia y trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
En general, para los pacientes que pueden ser tratados con docetaxel y medicamentos similares, los datos proporcionan una indicación de un beneficio adicional importante de nivolumab sobre la terapia de comparación adecuada. Debido a la falta de datos, no se ha demostrado un beneficio adicional para pacientes para quienestales drogas no están indicadas.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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