La combinación de dosis fija de sacubitrilo y valsartán nombre comercial: Entresto ha sido aprobada desde noviembre de 2015 para adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con función de bomba reducida fracción de eyección. El Instituto Alemán para la Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG ahora examinó en una evaluación inicial de beneficios si esta combinación de medicamentos ofrece un beneficio adicional para los pacientes en comparación con la terapia de comparación adecuada.
De acuerdo con los hallazgos, predominan los efectos positivos en cuanto a mortalidad, necesidad de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y calidad de vida. Estos no fueron cuestionados por un efecto negativo en los efectos secundarios no graves; por lo tanto, en general, una indicación de un beneficio adicional considerablepuede derivarse de los datos.
El estudio de aprobación terminó prematuramente
En su expediente, el fabricante del fármaco utilizó datos de un ensayo controlado aleatorizado, que comparó sacubitril / valsartán directamente con enalapril, cada uno en combinación con un betabloqueante. Dado que un análisis intermedio planificado pudo mostrar después de 51 meses ya que menosse produjeron muertes cardiovasculares con sacubitril / valsartán, el estudio se terminó de forma prematura.
Menos muertes por insuficiencia cardiovascular
Los datos del expediente mostraron que la mortalidad por todas las causas fue menor con sacubitril / valsartán que con enalapril, que fue causada principalmente por menos muertes cardiovasculares.
Los resultados con respecto a la frecuencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca también fueron favorables a la nueva combinación a dosis fija; sin embargo, estos se limitaron a pacientes con un grado de gravedad menor clase I y II de la NYHA. Finalmente, los datos sobreLa calidad de vida relacionada con la salud también mostró una ventaja de sacubitril / valsartán.
Hipotensión más común
El único resultado para el que los resultados fueron menos favorables para la nueva combinación de dosis fija que para el enalapril fue la presión arterial baja hipotensión, que pertenece a los efectos secundarios no graves.
Los datos no pudieron interpretarse finalmente para otros aspectos importantes de los efectos secundarios, es decir, los eventos adversos graves y la interrupción del tratamiento debido a los eventos adversos, porque también se registraron complicaciones tardías o síntomas de la enfermedad. Sin embargo, no hubo indicios de que sacubitril/ valsartan podría causar un daño mayor aquí.
Los datos de otros resultados relevantes para el paciente, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia renal, no mostraron diferencias importantes entre los brazos del estudio
Predominan los efectos positivos
Hubo una indicación de un beneficio adicional considerable en la mortalidad por todas las causas y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, y un indicio de un beneficio adicional menor en la calidad de vida relacionada con la salud. Los datos sobre la hipotensión mostraron un indicio de un daño mayor, el grado deSin embargo, en general, IQWiG ve una indicación de un beneficio adicional considerable de sacubitril / valsartán en comparación con enalapril cada uno en combinación con un betabloqueante.
Estudios concluyentes factibles también en enfermedades crónicas
La Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos AMNOG ha sido criticada, especialmente en los últimos tiempos, por favorecer fármacos para enfermedades graves con una esperanza de vida corta como el cáncer en etapa avanzada. Se ha afirmado que soloEstos ajustes permiten proporcionar datos de estudio sólidos en un período de tiempo razonable para demostrar un beneficio adicional. "El estudio de aprobación de sacubitril / valsartán muestra una vez más que se pueden realizar estudios grandes y concluyentes también para enfermedades crónicas", comentó Thomas Kaiser, directordel Departamento de Evaluación de Medicamentos de IQWiG. "Los fabricantes solo necesitan el testamento", agregó Kaiser.
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Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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