Más de 21 millones de personas en los Estados Unidos sufren daños en el cartílago, y si no se tratan, los defectos del cartílago pueden causar discapacidad y una enfermedad articular más generalizada. En los últimos años, los científicos se han centrado en el desarrollo de nuevos tratamientos para la reparación del cartílago. Pero enEn las últimas dos décadas, ha habido poca o ninguna adhesión a las recomendaciones publicadas por las agencias reguladoras de EE. UU. y Europa sobre la forma en que se realiza la investigación traslacional y se informa en modelos animales grandes utilizados para estudiar la reparación del cartílago. Un equipo dirigido por investigadores del PerelmanLa Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania detalló sus hallazgos y sus recomendaciones para un mejor cumplimiento, en un documento publicado en el de esta semana Medicina traslacional de la ciencia .
El equipo analizó tres conjuntos de documentos de orientación reglamentarios publicados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., La Agencia Europea de Medicamentos y la Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales, que brindan recomendaciones sobre cómo se deben realizar e informar los grandes estudios en animales parasimplifique la traducción a los ensayos clínicos. El equipo evaluó 114 estudios en animales grandes, específicamente la reparación del cartílago en caballos, ovejas, cerdos, perros y cabras, publicados en las últimas dos décadas para determinar si los investigadores estaban realizando e informando sobre todos los datospuntos recomendados en estas pautas: Los estudios se puntuaron en función del cumplimiento de 24 categorías extraídas de los documentos de orientación, en relación con la configuración y la descripción del modelo, como la edad, el sexo y el peso del animal, así como la duración del estudio y el tamaño de la lesión.- y a los métodos utilizados para determinar resultados exitosos - incluyendo la respuesta tisular e inmune, y si una resonancia magnética de seguimiento o una evaluación clínicaSe realizaron iones.Los resultados mostraron que hubo poco o ningún impacto de la publicación de los documentos de orientación sobre el nivel de adherencia de los grandes estudios en animales revisados.
"Cuando comenzamos este proyecto, asumimos que habría una fuerte correlación positiva entre la publicación de los documentos de orientación y el nivel de adherencia a estas pautas después de la publicación", dijo Robert Mauck, PhD, profesor asociado de Cirugía Ortopédica yBioingeniería y director del Laboratorio de Investigación Ortopédica McKay de Penn. "Sin embargo, cuando completamos nuestro análisis, nos sorprendió descubrir que, para los grandes estudios en animales que examinamos, la mayoría no siguió las pautas en gran medida. Esto nos hizo pensar en las razonesdetrás de la falta de adherencia y los pasos que podrían tomarse para ayudar al campo a alinearse más estrechamente con estas recomendaciones ".
A través de su análisis, el equipo de investigación, que también incluyó a Christian Pfeifer, MD, del Centro Médico de la Universidad de Regensburg y Matthew Fisher, PhD, de la Universidad Estatal de Carolina del Norte y la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, ex becarios postdoctorales en elEl Laboratorio de Investigación Ortopédica de McKay encontró que las categorías de descriptores de estudio se cumplieron con una tasa de adherencia de aproximadamente el 75 por ciento. Sin embargo, la adherencia cayó a aproximadamente el 40 por ciento al evaluar los resultados del estudio. El equipo observó que estos resultados medidos, ya sea que se realizaran o no,-a menudo están influenciados por los objetivos de un estudio. Y las finanzas, la duración del estudio y los resultados del estudio a menudo diferían mucho dependiendo de si el estudio examinado era un ensayo piloto o un estudio más amplio.
Los investigadores señalan que si bien los llamados ensayos pivotales más grandes son los más informativos para los estudios de traducción, los ensayos piloto son igualmente importantes para el desarrollo de nuevos tratamientos. Sin embargo, este estudio sugiere que debería haber clasificaciones definitivas para los ensayos piloto paradiferenciar mejor los dos enfoques y destacar aquellos estudios que están más cerca de impactar la práctica clínica.
"Un nivel adicional de adherencia a los documentos de orientación finalmente mejorará la traducción de modelos animales grandes a ensayos en humanos", dijo James L. Carey, MD, MPH, profesor asistente de Cirugía Ortopédica y director del Centro Penn para la Reparación Avanzada de Cartílagoy el tratamiento de la osteocondritis disecante ". Con un enfoque tan considerable en el desarrollo de nuevos tratamientos para la reparación del cartílago, la evaluación crítica de modelos fundamentales de animales grandes a menudo puede resaltar la seguridad y la eficacia de estas terapias emergentes. Para que estos estudios sean más eficaces, todos debemos enfocarnosesfuerzos en los resultados que son más importantes para predecir el éxito de la traducción clínica "
El equipo de investigadores incluyó uno de sus propios estudios recientes en animales grandes en su análisis y descubrió que sus resultados estaban en línea con el resto del campo: 73 por ciento de adherencia para los descriptores del estudio, 42 por ciento para los resultados del estudio y 56 por cientopara el cumplimiento general de las recomendaciones. En base a sus datos y experiencias en estudios de traducción de animales grandes, el equipo concluyó que el campo carece de consenso para medir e informar los resultados del estudio, y sugiere que los recursos adicionales se centren en este campo y se establezca una estructura de informes estandarizadaimplementado y seguido, con el fin de aumentar el ritmo de traducción de nuevas terapias prometedoras en ensayos clínicos.
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Materiales proporcionado por Facultad de medicina de la Universidad de Pensilvania . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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