La combinación de proporción fija de los dos medicamentos insulina degludec y liraglutida nombre comercial: Xultophy ha sido aprobada desde septiembre de 2014 para adultos con diabetes mellitus tipo 2. Se administra como una inyección además de otros medicamentos para reducir la glucosa en sangre.cuando estos solos o en combinación con insulina basal son insuficientes para reducir los niveles de glucosa en sangre. El Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG examinó en una evaluación de expediente si esta combinación de relación fija ofrece un beneficio adicional sobre la terapia de comparación adecuada.
Sin embargo, dicho beneficio adicional no puede derivarse del expediente porque el fabricante del medicamento no presentó estudios adecuados para la evaluación. Una de las razones fue que el diseño de dos estudios importantes condujo a una comparación injusta.
G-BA distinguió entre dos preguntas de investigación
El Comité Conjunto Federal G-BA distinguió entre dos situaciones de tratamiento en su comisión: los pacientes pueden usar esta nueva combinación de medicamentos además de otros antidiabéticos orales OAD cuando la terapia de combinación antidiabética oral con varios OAD u OAD en combinación conla insulina basal no proporciona un control glucémico adecuado.
La mayoría de los pacientes habían recibido solo un OAD antes
El fabricante realizó un ensayo controlado aleatorio para la primera pregunta de investigación DUAL I. Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes incluidos en este estudio solo habían recibido una OAD metformina en monoterapia antes y, por lo tanto, no cumplían con la poblaciónpara lo cual el G-BA había previsto la evaluación.
Además, los pacientes en el brazo de control no fueron tratados de acuerdo con la terapia de comparación apropiada especificada por el G-BA. No recibieron insulina humana, sino un análogo insulina degludec. Dado que el fabricante no ha demostrado que el tratamientoLos resultados de la insulina degludec son transferibles a la insulina humana, no se pueden usar para la evaluación.
La estrategia terapéutica continuó sin cambios solo en el brazo comparador
Para la segunda pregunta de investigación, el fabricante utilizó dos ensayos controlados aleatorios DUAL II y DUAL V. Estos tampoco fueron relevantes para la evaluación del beneficio agregado. Al igual que en DUAL I, la terapia de comparación adecuada no se implementó en DUALII tampoco.
Además, en el tratamiento DUAL II y DUAL V se intensificó agregando liraglutida solo en el brazo de intervención, pero no en el brazo de comparación. Aquí se continuó la estrategia terapéutica con insulina basal, y solo fueron posibles ajustes de dosis. Este enfoque essin embargo, no tiene sentido. Las pautas también recomiendan cambiar la estrategia después de tres a seis meses si no se alcanzan los niveles objetivo de glucosa en sangre.
Sobre todo, continuar la estrategia terapéutica sin cambios en un solo brazo, que en este estudio fue el brazo de comparación, conduce a una comparación injusta. Por lo tanto, ambos estudios no son adecuados para sacar conclusiones sobre el beneficio adicional de la insulina degludec más liraglutida.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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