La combinación de dosis fija de los medicamentos elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida ha estado disponible bajo el nombre comercial Genvoya desde noviembre de 2015 como tratamiento para adultos y adolescentes mayores de 12 años infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 VIH-1El Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG ahora examinó en una evaluación temprana de beneficios si esta combinación de medicamentos ofrece un beneficio adicional para los pacientes en comparación con la terapia de comparación adecuada.
Según los hallazgos, hay una pista de un beneficio adicional menor para las mujeres pretratadas sin indicación de un cambio de tratamiento, pero no para los hombres. Los efectos negativos predominan en los adultos sin tratamiento previo, independientemente del sexo. Por lo tanto, aquí IQWiG ve una pistade menor beneficio en comparación con la terapia de comparación. No hubo datos para adolescentes.
Subgrupos según la edad y la terapia previa
El Comité Federal Conjunto G-BA distinguió entre cuatro grupos de pacientes según la edad adolescentes / adultos y el tratamiento previo pretratado / sin tratamiento. Genvoya se comparó con efavirenz en combinación con dos fármacos adicionales enpacientes sin tratamiento previo, y con terapia antirretroviral individual en pacientes pretratados.
En su expediente, el fabricante del medicamento distinguió adicionalmente entre pacientes pretratados con y sin indicación de un cambio de tratamiento. Esta indicación existe si el tratamiento anterior ha fallado o no puede continuar debido a los efectos secundarios.
Adultos pretratados: beneficio adicional solo para ciertas mujeres
Para adultos pretratados, el expediente contenía solo datos para pacientes sin indicación de un cambio de tratamiento, es decir, pacientes que podían continuar principalmente su tratamiento anterior. Los datos de un ensayo controlado aleatorio de comparación directa mostraron que los eventos adversos graves ocurrían con menos frecuencia si estoslos pacientes tomaban Genvoya. Sin embargo, en los hombres, pero no en las mujeres, esta ventaja fue compensada por un mayor daño en forma de trastornos del sistema nervioso más frecuentes, sin embargo.
En general, hay un indicio de un beneficio adicional de la nueva combinación de dosis fija en mujeres pretratadas sin indicación de un cambio de tratamiento, pero no para hombres pretratados. IQWiG calificó el alcance de este beneficio agregado como menor. El expedienteno contenía datos para pacientes con indicación de un cambio de tratamiento.
Adultos sin tratamiento previo: pista de menor beneficio
Debido a la falta de estudios de comparaciones directas, el fabricante utilizó los resultados de una comparación indirecta ajustada, que era principalmente adecuada para la evaluación de beneficios, para adultos sin tratamiento previo. Mostraron que los trastornos psiquiátricos eran menos comunes en Genvoya.
Sin embargo, también hubo desventajas con respecto a las enfermedades definitorias del SIDA, que el fármaco comparador previno mejor. Además, los efectos secundarios graves así como las infecciones e infestaciones fueron más frecuentes bajo Genvoya. Dado que los efectos negativos superaron con creces el efecto positivo,a partir de los datos se obtuvo una pista de menor beneficio de la nueva combinación de dosis fija en adultos sin tratamiento previo.
No se pudo evaluar el beneficio agregado de Genvoya para adolescentes porque el expediente no contenía datos para este grupo de pacientes.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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