Una rotación más frecuente de los inspectores de planta en las instalaciones de fabricación de dispositivos médicos podría beneficiar a los consumidores y conducir a menos retiradas de productos. Ese es el resultado de una revisión de siete años de las inspecciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos y las retiradas posteriores de dichas instalaciones.
El estudio, realizado por investigadores de la Universidad de Indiana, la Universidad de Wisconsin y la Universidad de Minnesota, encontró que las inspecciones de plantas funcionaban bien cuando las realizaba alguien nuevo, en lugar de un investigador que ya estaba familiarizado con las instalaciones de fabricación.
"Encontramos que los resultados de la inspección de la planta de dispositivos médicos de la FDA son altamente predictivos de futuras retiradas de dispositivos médicos que se originan en la planta, pero solo cuando es la primera vez que el investigador de la FDA inspecciona esa planta", dijo George Ball, profesor asistente deoperaciones y tecnologías de decisión en IU Kelley School of Business y autor principal del estudio. "El factor novedad realmente importa".
Ball y sus colegas encontraron un aumento del 21 por ciento en el riesgo de un retiro futuro del mercado la segunda vez que un investigador de la FDA inspeccionó una planta. Ese riesgo aumentó al 57 por ciento en la tercera visita. Estos hallazgos fueron independientes de cualquier puntaje que el investigador de la FDA otorgarala planta.
"Estos mayores riesgos de retiro del mercado pueden ser sintomáticos de una mayor familiaridad entre la administración de la planta y un investigador reincidente, lo que permite que la planta relaje sus estándares", dijo el coautor Enno Siemsen, director ejecutivo del Centro Erdman para la Gestión de Operaciones y Tecnología en elUniversidad de Wisconsin.
Investigaciones anteriores han notado la complacencia que pueden desarrollar los investigadores durante visitas repetidas a las mismas instalaciones, pero se han centrado en la cantidad de infracciones detectadas durante las inspecciones. Este resultado no proporciona una evaluación precisa de si una planta está mejorando o empeorando,Ball dijo. Es posible que menos violaciones se deban a mejores condiciones.
Mirar los retiros es un enfoque más objetivo, "porque es difícil de manipular", dijo.
El estudio, "¿Las inspecciones de plantas predicen la calidad futura? El papel de la experiencia del investigador", aparece en la revista INFORMS Gestión de operaciones de fabricación y servicios .
Los investigadores probaron la relación predictiva entre 4,767 resultados de inspección de plantas de la FDA y 2,863 retiradas de dispositivos médicos provenientes de 2,244 plantas entre 2000 y 2006. Estas inspecciones de la FDA normalmente ocurren cada dos años.
En comparación con un resultado de inspección de baja calidad, los investigadores encontraron que un resultado de inspección de alta calidad de un investigador que nunca había inspeccionado una planta en el pasado predijo una reducción del 31 por ciento en el riesgo de un retiro del mercado de esa planta. Esto significa que la inspecciónLos resultados proporcionan información importante para el desempeño futuro de la calidad de la planta cuando el investigador es nuevo en la planta.
En la segunda visita, la relación entre los resultados de la inspección y los retiros futuros desapareció. No hubo una relación estadística entre el resultado de la inspección de un investigador de la FDA y los riesgos de retiros futuros si el investigador había visitado previamente la planta.
Ball y sus colegas probaron dos posibles soluciones: investigadores rotativos para que nunca visiten la planta más de una vez, y secuenciación de investigadores para que nunca visiten la misma planta dos veces seguidas.
"Descubrimos que los investigadores rotativos proporcionan el mayor beneficio y, a partir de los datos de nuestro estudio, parece haber suficientes inspectores para que nunca vuelvan a visitar la misma planta en una carrera normal", dijo.
Poner en marcha una estrategia de rotación, en la que la FDA nunca envía a un investigador de regreso a la misma planta, podría generar alrededor de 100 retiradas de dispositivos médicos costosos por año o aproximadamente un 20 por ciento menos de retiradas a cambio de un aumentode $ 800,000 en gastos de viaje adicionales para la FDA.
"¿100 retiros menos valen $ 800,000 al año?", Preguntó Ball.
Ball dijo que estos hallazgos también demuestran que la FDA, y probablemente otros reguladores federales, deben navegar por una delgada línea en sus relaciones con los gerentes de la industria.
"Si bien la FDA ha trabajado diligentemente durante la última década para fortalecer su relación de colaboración con los fabricantes de dispositivos médicos, este estudio encuentra un riesgo claro asociado con este enfoque", dijo la coautora Rachna Shah, profesora asociada de cadena de suministro y operaciones enLa Universidad de Minnesota. "Las relaciones demasiado familiares y la complacencia no deseada pueden infiltrarse en los investigadores de la FDA con experiencia previa en la inspección de esa planta. Esto tiene un alto costo para los consumidores de dispositivos médicos en forma de un aumento significativo en las fallas de dispositivos médicos que conducen a retiradas del mercado."
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad de Indiana . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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