Investigadores de tres universidades han descubierto que la competencia extrema de precios en el mercado farmacéutico genérico, diseñado para hacer que los medicamentos sean más asequibles, puede estar poniendo a más pacientes en grave riesgo para la salud, como lo demuestra un mayor número de retiros de productos causados por la fabricación.problemas relacionados
La misma investigación, publicada en línea hoy en el Diario de gestión de operaciones , también plantea inquietudes de que los fabricantes de medicamentos genéricos pueden estar subinformando retiros discrecionales debido a presiones competitivas.
"La competencia extrema de precios en el mercado farmacéutico genérico tiene algunos riesgos inesperados que los reguladores y legisladores pueden no haber previsto al presionar por medicamentos más baratos", dijo George Ball, profesor asistente de operaciones y tecnologías de decisión en la Escuela de Negocios Kelley de la Universidad de Indiana yel autor principal del estudio.
"Hay una desventaja en los medicamentos más baratos: no se puede garantizar que sean de la misma calidad", dijo Ball. "Esta investigación demuestra que los reguladores y las aseguradoras pueden querer moderar su intensa presión pública sobrecompañías farmacéuticas para bajar los precios. Tal presión puede tener un costo: medicamentos mal fabricados ".
Otros autores del artículo son Rachna Shah, profesora asociada de cadena de suministro y operaciones en la Carlson School of Management de la Universidad de Minnesota, y Kaitlin Wowak, profesora asistente en el Departamento de Información, Análisis y Operaciones de la Universidad de Notre Dame en Mendoza.Escuela de Negocios.
Los investigadores evaluaron el impacto de la Ley de Competencia en el Precio de los Medicamentos y la Restauración del Plazo de Patentes, comúnmente llamada Ley Hatch-Waxman, que tenía la intención de aumentar la competencia en la industria farmacéutica y reducir los precios de los medicamentos al acelerar el proceso de aprobación de medicamentos genéricosEl proceso ha llevado a un aumento considerable en el número de medicamentos genéricos que ingresan al mercado desde su aprobación en 1984.
En general, se cree que los medicamentos genéricos son de calidad equivalente al medicamento pionero original porque tienen la misma formulación y porque los fabricantes de genéricos son auditados por los reguladores de la FDA con los mismos estándares de calidad de fabricación. Pero el estudio de los autores de 939 recuerda en 64 empresasDurante un período de 12 años, se descubrió que las compañías de medicamentos genéricos que enfrentan una mayor competencia de productos tienen retiros de fabricación más graves de Clase 1 y 2. Estas son las clases de retiro designadas por la FDA que pueden causar la muerte o daños médicamente reversibles al cliente.
Si bien los fabricantes de medicamentos genéricos no pueden cambiar el diseño del producto, tienen un margen de maniobra considerable con respecto a las decisiones de fabricación.
"Esto puede explicar por qué las empresas que producen una mayor proporción de productos genéricos pueden tener mayores tasas de retiro del mercado", dijo Shah. "Estas decisiones pueden incluir reducir los costos de mano de obra, contratar empleados menos experimentados o reducir los costos de mantenimiento al dar servicio a los equipos de fabricación con menos frecuencia".Las empresas también pueden responder a la intensa competencia comprando ingredientes de menor costo ".
Ball, Shah y Wowak usaron datos del Orange Book anual de la FDA, que contiene todos los productos farmacéuticos aprobados para la venta en los EE. UU. Y clasifica si un medicamento es una nueva aplicación de medicamentos NDA o una nueva aplicación abreviada de medicamentos o una genérica Compararon su información con los datos retirados del mercado de 2002 a 2014.
"Nuestros resultados demuestran que a medida que aumenta la competencia del producto, aumentan los retiros relacionados con la fabricación", dijo Wowak. "Esto es particularmente evidente cuando se alienta a las empresas a competir en el precio del producto, son libres de fijar precios y el diseño del producto esinalterable."
Los profesores también encontraron que la relación entre la competencia del producto y los retiros relacionados con la fabricación no es universal, sino que depende de la discreción de la gerencia. Este hallazgo puede indicar que, si bien la competencia de precios a través de medicamentos más genéricos conduce a problemas de fabricación más serios en el proceso de producción,También puede alentar a los gerentes a no anunciar retiros cuando tengan discreción.
Creen que sus hallazgos sugieren la necesidad de cambios en los procesos utilizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Esto incluye requerir documentación más detallada y precisa sobre cómo se producirá el medicamento genérico y cuán estrictamente se inspeccionan las plantas de fabricación que producen productos farmacéuticos genéricos.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad de Indiana . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Referencia del diario :
Cite esta página :