La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Quiere que la industria farmacéutica se aleje de la fabricación de medicamentos utilizando el método de procesamiento por lotes tradicional y cambie a un proceso más moderno conocido como fabricación continua.
La FDA emitió una declaración el 26 de febrero diciendo que el proceso continuo permite a los fabricantes escalar más fácilmente las operaciones para satisfacer la demanda y debería ayudar a reducir la escasez de medicamentos. La declaración también dijo que la fabricación continua puede proporcionar un suministro más robusto, más bajo y diversode productos farmacéuticos.
David H. Thompson, profesor del Departamento de Química de Purdue y miembro del Centro de Investigación del Cáncer de la Universidad de Purdue, ha escrito un artículo de investigación publicado en Investigación y desarrollo de procesos orgánicos sobre cómo hacer una forma genérica de lomustina, prescrita a personas con linfoma de Hodgkin y ciertos tipos de cáncer de cerebro. Pero el proceso continuo de fabricación descrito en el documento no se limita solo a la lomustina. Se puede aplicar a muchos otros productos. La capacidadreducir los costos de producción tiene el potencial de permitir una producción más ágil y rentable de muchos medicamentos que salvan vidas.
El objetivo es mejorar la flexibilidad de fabricación, mejorar la calidad y la uniformidad, al tiempo que se reducen los costos para los pacientes. Esto es especialmente importante para lograr los beneficios anticipados de los productos de medicina personalizada y regenerativa que se dirigen a pequeñas poblaciones de pacientes que actualmente fabrican en gran escala.escala de costo prohibitivo.
La fabricación continua es una alternativa a la producción "por lotes" donde el producto farmacológico se produce continuamente a través de una secuencia de reactores de flujo acoplados. Thompson y su equipo seleccionaron la fabricación continua para la producción de lomustina debido a la mejora de la supervisión de la calidad durante todo el proceso de fabricación. Además,Este enfoque también puede reducir los costos de producción al utilizar una instalación de producción más segura y más pequeña.
Thompson comenzó a trabajar en la aplicación de su innovador proceso de fabricación continua de lomustina después de leer un artículo escrito por el Dr. Henry Friedman, un conocido neurooncólogo de la Universidad de Duke, en The Cancer Letter en septiembre de 2017. El artículo escribió sobre cómo el costode lomustina había aumentado dramáticamente.
Thompson se acercó a su equipo y dijo que tenían que hacer algo.
"Tenemos que ayudar a las personas afectadas por este problema. Debemos mostrar cómo hacer lomustina de forma rápida y económica, para proporcionar una alternativa para las personas necesitadas", dijo.
En seis meses, el equipo de Thompson desarrolló un método para fabricar lomustina a una tasa equivalente a una dosis cada dos horas usando fabricación continua. Su grupo ahora está desarrollando métodos para aumentar la tasa de producción.
"Todo esto está sucediendo en un espacio del tamaño de un escritorio pequeño. Una huella muy pequeña", dijo Thompson.
Thompson dijo que la velocidad de desarrollo fue ayudada por el Centro de Biociencias Bindley de Purdue en el Discovery Park de Purdue porque este recurso reúne a investigadores de diferentes disciplinas y pone a disposición instrumentación clave.
No satisfecho con simplemente demostrar una solución, Thompson se ha unido a socios de la industria creíbles y fundó Continuity Pharma para traducir su proceso a la producción escalable de lomustina.
Este trabajo se alinea con la celebración Purdue's Giant Leaps, celebrando los avances mundiales en salud, longevidad y calidad de vida como parte del 150 aniversario de Purdue. La salud es uno de los cuatro temas del Ideas Festival de la celebración de un año, diseñado para mostrar a Purdue como uncentro intelectual para resolver problemas del mundo real.
Los investigadores han solicitado una patente en su proceso de síntesis continua para hacer lomustina con la ayuda de la Oficina de Comercialización de Tecnología de Purdue.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad de Purdue . Original escrito por Zeina Kayyali. Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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