Un nuevo fármaco en investigación ofrece esperanza de alivio para los pacientes con enfermedad celíaca que están expuestos involuntariamente al gluten mientras están en una dieta libre de gluten. Los resultados del primer estudio de fase 2 de un modulador inmunológico biológico en la enfermedad celíaca se presentarán en el próximo DigestivoDisease Week® DDW 2018. La exposición inadvertida al gluten puede ser frecuente en pacientes celíacos que desencadena síntomas, como dolor en el intestino y diarrea, debido al daño intestinal.
implicaciones del estudio
Los investigadores descubrieron que el anticuerpo AMG 714, que bloquea la interleucina 15, un mediador importante de la enfermedad celíaca, produce menos síntomas después de la exposición al gluten.
"Es importante tener en cuenta que este medicamento se está investigando por su potencial para proteger contra la contaminación moderada, no comer deliberadamente grandes cantidades de gluten, como pan o pasta", dijo Francisco Leon, MD, PhD, director del estudio y consultor deAmgen ". Se sabe que la contaminación, que puede ocurrir durante el procesamiento o envasado de alimentos, durante la cocción o debido a un etiquetado inadecuado, ocurre con mucha frecuencia, a pesar de seguir una dieta libre de gluten. Nuestra esperanza es que este medicamento permita que los pacientes celíacos sigandieta sin gluten para experimentar menos eventos desencadenados por el gluten "
diseño del estudio
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 2a comparó los efectos de AMG 714 a dos niveles de dosis 150 mg y 300 mg con un placebo entre pacientes con enfermedad celíaca durante un período de 12 semanas.administrado seis veces por inyección subcutánea. Un subconjunto de pacientes recibió una dosis alta de gluten de aproximadamente 2.5 gramos por día durante 10 semanas. Se encontró otro subgrupo de pacientes, que mostró atrofia de la mucosa al inicio del estudio, con heces nuevas ypruebas de detección de gluten en orina: para exponerse a la contaminación de gluten oculta durante sus dietas regulares sin gluten y no recibieron el desafío de gluten adicional.
Resultados del estudio
Los resultados muestran que AMG 714 redujo los efectos desencadenados por el gluten en cada uno de los dos grupos que recibieron el medicamento, en comparación con el placebo. Mientras que AMG 714 no previno por completo la lesión de la mucosa inducida por el gluten en el grupo de exposición al gluten, el punto final primario delEn el estudio, se observó una disminución en la inflamación intestinal, así como una tendencia no significativa hacia la reducción del daño intestinal en el grupo sin desafío. Se observó una reducción en los síntomas cuando se evaluaron los resultados informados por el paciente, especialmente para el grupo que tomó el mayorDosis de 300 mg. Si bien el grupo placebo experimentó un aumento de la diarrea, no se observó en pacientes que tomaron el medicamento. En la semana 12, ninguno de los pacientes que recibieron la prueba de gluten que tomaron la dosis de 300 mg fue considerado por el
el investigador principal tiene una enfermedad activa, en comparación con un tercio del grupo placebo. En el grupo que no recibió la prueba de gluten, no se observaron síntomas asociados con el consumo accidental de gluten. Es importante destacar que no hubo eventos adversos graves o señales de seguridaden el estudio. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia relacionados con el fármaco del estudio incluyeron reacciones en el lugar de inyección y dolor, dolor de cabeza e infección del tracto respiratorio superior. No se observaron tendencias relacionadas con la dosis, excepto las reacciones en el lugar de inyección.
"Una dieta libre de gluten ha sido la única opción de tratamiento para los pacientes con enfermedad celíaca hasta la fecha, sin embargo, es casi imposible evitar el gluten por completo e indefinidamente", dijo Markku Maki, MD, PhD, investigador principal y profesorpara la Facultad de Medicina y Biociencias de la Universidad de Tampere en Finlandia. "Un promedio de la mitad de todos los pacientes con enfermedad celíaca en una dieta libre de gluten continúan teniendo inflamación o daño en la mucosa, y un tercio tiene síntomas recurrentes. Es por eso quehan estado investigando medicamentos para ayudar a prevenir las consecuencias del gluten oculto "
Próximos pasos
El Dr. Leon y sus colaboradores también estudiaron AMG 714 en la enfermedad celíaca refractaria tipo II, un linfoma en el intestino que complica la enfermedad celíaca en un pequeño subgrupo de pacientes.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Semana de Enfermedades Digestivas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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