Los pacientes con úlceras en el pie o gangrena que recibieron el fármaco experimental JVS-100 no mostraron evidencia de una cicatrización de heridas más rápida, en comparación con los que recibieron un placebo, en un estudio presentado en la 67.a Sesión Científica Anual del American College of Cardiology.
El estudio se centró en pacientes con una afección conocida como isquemia crítica de las extremidades, que ocurre cuando las arterias que suministran sangre a las extremidades generalmente las piernas se vuelven rígidas o bloqueadas. La falta de un flujo sanguíneo adecuado a las extremidades puede provocar dolorlesiones cutáneas o llagas de gangrena que persisten durante meses o años.
El único tratamiento disponible para la afección es la revascularización, un procedimiento para restablecer el flujo sanguíneo al inflar un globo para abrir una arteria bloqueada o al injertar un nuevo vaso sanguíneo para evitar el bloqueado. Si bien la revascularización puede ayudar a que la sangre fluya a través de la arteria principalarterias en las piernas, no necesariamente restaura el flujo sanguíneo adecuado a los vasos sanguíneos más pequeños más cercanos a la superficie de la piel, donde las lesiones pueden infectarse. JVS-100 es un fármaco experimental diseñado para mejorar el flujo sanguíneo en esos vasos sanguíneos más pequeños.
JVS-100 es una terapia biológica que administra ADN que codifica proteínas involucradas en la producción de vasos sanguíneos. Sus desarrolladores esperaban que estimulara el crecimiento de vasos para proporcionar más rutas para que la sangre llegue a los tejidos sin sangre.
El estudio, que reclutó a 109 pacientes en 25 centros de EE. UU., Evaluó si JVS-100 ayudó a curar las heridas cuando se usó junto con la revascularización. En el ensayo, solo alrededor de una cuarta parte de las heridas de los pacientes se habían curado completamente tres meses después de someterse arevascularización. Esa proporción fue la misma para los pacientes que recibieron el fármaco experimental y los que recibieron un placebo.
"Estos resultados resaltan claramente la necesidad de identificar terapias adicionales, o quizás combinaciones de terapias, que podrían ayudar a estos pacientes", dijo Mehdi Shishehbor, DO, PhD, MPH, director del centro de intervención cardiovascular en los Hospitales Universitarios Harrington Heart and VascularInstitute y el autor principal del estudio. "El hecho de que solo alrededor del 25 por ciento de estos pacientes se hayan curado a los tres meses, a pesar de estar en un entorno muy riguroso y altamente monitoreado, tanto desde el punto de vista de la curación de heridas como de la revascularización, nos motiva aún más paraseguir buscando terapias adicionales ".
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir JVS-100 o un placebo en una serie de dos inyecciones, una dentro de los 12 días posteriores al procedimiento de revascularización y otra tres meses después. La mitad de los que recibieron JVS-100 recibieron una dosis más alta de lael fármaco experimental y la mitad recibieron una dosis más baja. Ni los pacientes ni los que administraban las inyecciones sabían qué pacientes recibieron el fármaco y cuáles recibieron el placebo.
Todos los pacientes se habían sometido a revascularización por isquemia crítica de la extremidad, pero mostraban un flujo sanguíneo deficiente hacia el dedo del pie puntuación de 0,51 o menos con una medición llamada índice braquial del dedo del pie o TBI después del procedimiento. La mayoría de los pacientes padecían enfermedades múltiples; 90 por cientotenía diabetes y el 7 por ciento estaba en diálisis. La diabetes puede acelerar la acumulación de depósitos en las arterias, incluidas las más pequeñas, lo que a su vez aumenta el riesgo de isquemia crítica de la extremidad y amputación.
Los investigadores rastrearon la cicatrización de heridas, así como las tasas de muerte, amputación y eventos adversos graves en las extremidades MALE, un criterio de valoración combinado que incluye amputación mayor, derivación o revascularización con balón en la extremidad afectada. Además de las bajas tasas de cicatrización de heridas,los investigadores encontraron altas tasas de eventos adversos en ambos grupos. Tres meses después de la inyección inicial, el 15 por ciento de los pacientes en el grupo de placebo y el 20 por ciento de los pacientes en el grupo de tratamiento se habían sometido a una amputación. La tasa general de HOMBRES fue del 9 por ciento en el grupo de placeboy el 14 por ciento en el grupo de tratamiento. Además, el 21 por ciento de los del grupo de placebo y el 30 por ciento de los del grupo de tratamiento vieron crecer sus heridas en un 25 por ciento o más durante los tres meses de seguimiento. Diferencias en las tasasde estos resultados no fueron estadísticamente significativos entre los grupos.
Un aspecto único del estudio, según Shishehbor, fue la evaluación minuciosa del flujo sanguíneo en las arterias más pequeñas al inicio del estudio y durante el seguimiento mediante TBI. A pesar de someterse a una revascularización extensa para mejorar el flujo sanguíneo, ninguno de los pacientes alcanzó un nivel normalTBI mayor de 0,71 después de la revascularización o a los tres meses. No hubo diferencias significativas en el TBI a los tres meses entre los grupos de tratamiento y placebo.
Los investigadores continuarán rastreando los resultados de los pacientes durante al menos 12 meses.
"Esperamos con ansias los datos de los seis meses", dijo Shishehbor. "Con base en esos resultados, determinaremos si investigaremos esta terapia biológica en un estudio más largo, o quizás consideremos estudiar una terapia combinada que involucremás de una terapia biológica. "
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Colegio Americano de Cardiología . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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