A través de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II, los investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego informan que pequeñas dosis de NGM282, una variante no tumorigénica de una hormona gastrointestinal endocrina, puede ser significativa y rápidadisminuir el contenido de grasa hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico NAFLD y esteatohepatitis no alcohólica NASH. Los hallazgos, dicen, representan una importante prueba de concepto para el compuesto ya que actualmente no hay Administración de Alimentos y Medicamentos.tratamientos aprobados para NAFLD y NASH.
El estudio se publica en la edición en línea del 5 de marzo de The Lancet .
"Los pacientes con NAFLD y NASH han tenido opciones de tratamiento limitadas durante años. Lo que muestran los resultados de nuestro estudio de fase II es un futuro prometedor en el que NGM282 puede proporcionar alivio a estos pacientes", dijo el autor principal Rohit Loomba, MD,director del Centro de Investigación NAFLD de UC San Diego y director de hepatología en la Facultad de Medicina de UC San Diego.
NAFLD incluye un espectro de enfermedades hepáticas crónicas hígado, siendo NASH el tipo más agresivo. La causa de NAFLD y NASH sigue siendo un misterio, pero ciertas condiciones de salud, incluyendo obesidad y diabetes tipo 2, pueden ser factores predisponentes.Se estima que decenas de millones de personas en todo el mundo viven con NAFLD y NASH. La pérdida de peso y una dieta más saludable son los estándares actuales de atención.
El estudio incluyó a 166 pacientes, de 18 a 75 años, en 18 hospitales, gastroenterología o clínicas de hígado diferentes en los Estados Unidos y Australia. Los participantes habían confirmado biopsias de NAFLD o NASH y un contenido de grasa hepática de al menos 8 por ciento. Los participantes fueron al azar.asignado por un sistema informático basado en la web en un modelo 1: 1: 1 para recibir 3 miligramos mg o 6 mg de NGM282 o una inyección de placebo una vez al día. Luego se monitorearon quincenalmente durante un período de tres meses.
Loomba explicó que tanto las dosis de 3 mg como las de 6 mg de NGM282 produjeron un cambio rápido y sostenido del contenido de grasa hepática ". El resultado más prometedor de este estudio fue el cambio absoluto en la grasa hepática que pudimos medir usando resonancia magnética avanzadamétodos de imagen MRI previamente desarrollados y validados en estudios piloto realizados en el Centro de Investigación de NAFLD de UC San Diego.Mirando desde el inicio hasta la semana 12, consideramos a los participantes que tuvieron una reducción de grasa en el hígado de al menos una reducción absoluta del 5 por ciento o más de30 por ciento de reducción relativa del valor inicial para ser clínicamente significativo "
Para medir la reducción de la grasa del hígado, los investigadores utilizaron resonancias magnéticas hepáticas con fracción de grasa de densidad de protones. Este tipo de imágenes es extremadamente sensible a los cambios en la composición del hígado en comparación con las evaluaciones tradicionales de muestras de tejido bajo un microscopio.
NMG282 es una variante no tumorigénica del factor de crecimiento de fibroblastos 19, una hormona gastrointestinal endocrina que regula el ácido del estómago y es responsable del metabolismo de glucosa y lípidos en el cuerpo. Se sospecha que NMG282 puede mejorar la esteatosis hepática y la inflamacióny fibrosis comúnmente asociada con NAFLD y NASH. Los participantes del estudio generalmente toleraron NMG282 con efectos secundarios reportados que incluyen dolor en el lugar de la inyección, diarrea, dolor abdominal y náuseas. No ocurrieron eventos que pusieran en peligro la vida o muertes de pacientes durante el estudio.Se necesitan ensayos más largos para comprender completamente la eficacia y efectividad de NGM282.
"En el futuro, continuamos el desarrollo de este compuesto para el tratamiento de la fibrosis relacionada con NASH", dijo Loomba. "En esto, esperamos examinar más a fondo la eficacia de esta hormona para mejorar los puntos finales basados en la histología hepática en pacientescon NASH comprobada mediante biopsia con fibrosis "
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Materiales proporcionado por Universidad de California - San Diego . Original escrito por Gabrielle Johnston, MPH. Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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