Un ensayo de 10 años con pacientes con osteoartritis y artritis reumatoide en 13 países revela nuevos conocimientos sobre la seguridad cardiovascular de los antiinflamatorios no esteroideos ampliamente utilizados y los inhibidores específicos de la COX-2, según los nuevos hallazgos de investigación que se presentarán esta semanaen la reunión anual 2016 ACR / ARHP.
La osteoartritis, o OA, es la enfermedad articular más común que afecta a personas de mediana edad y mayores. Se caracteriza por un daño progresivo en el cartílago articular, el material de amortiguación al final de los huesos largos, y causa cambios en las estructuras.alrededor de la articulación. La artritis reumatoide AR es una enfermedad crónica que causa dolor, rigidez, hinchazón y limitación en el movimiento y la función de múltiples articulaciones. Aunque las articulaciones son las principales partes del cuerpo afectadas por la AR, la inflamación puede desarrollarse en otros órganos comobien.
El uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no selectivos AINE y AINE selectivos COX-2 como celecoxib está muy extendido entre los pacientes con OA y AR, aunque estas enfermedades tienen un riesgo asociado de enfermedad cardiovascular ECV.La relativa seguridad cardiovascular de estos medicamentos sigue sin estar clara, por lo que un grupo de investigadores, dirigido por el Centro de Coordinación de Investigación Clínica de la Clínica Cleveland, en colaboración con colegas del Hospital Brigham and Women's, realizó el ensayo PRECISION, un ensayo controlado aleatorio muy grande ECA - para comparar directa y prospectivamente la seguridad CV de estos agentes antiinflamatorios.
"Los resultados del ensayo PRECISION ofrecen a los médicos mayores detalles sobre cómo controlar a los pacientes que toman AINE crónicos con un enfoque más individualista", dice Elaine Husni, MD, MPH, dice M. Elaine Husni, MD, MPH; vicepresidenta, Departamentode enfermedades reumáticas e inmunológicas; director, Centro de Artritis, Instituto de Ortopedia y Reumatología; Clínica Cleveland.
"El ensayo PRECISION proporciona información crítica para los pacientes y sus proveedores sobre el uso seguro de analgésicos de uso común, incluidos celecoxib, ibuprofeno y naproxeno", dice Daniel Solomon, MD, MPH, jefe de la Sección de Ciencias Clínicas, División de Reumatología yDivisión de Farmacoepidemiología en el Hospital Brigham and Women's ". Los análisis presentados en el ACR que se centran en la osteoartritis y la artritis reumatoide agregan información aún más precisa que permite a los proveedores adaptar las recomendaciones analgésicas para los pacientes. El ensayo PRECISION nos ha enseñado que hay un gran matiz en la comparaciónseguridad de estos agentes "
Existe un debate en curso sobre los beneficios y riesgos del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para pacientes con artrosis y artritis reumatoidea. Los estudios han demostrado resultados cardiovasculares adversos que provocaron la retirada del inhibidor selectivo de la COX-2 rofecoxib en 2004.Esto llevó a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos FDA a ordenar un ensayo de seguridad cardiovascular para el inhibidor selectivo de COX-2 restante, celecoxib. La evaluación prospectiva aleatorizada de Celecoxib Integrated Safety versus Ibuprofen o Naproxen PRECISION intentó determinar si las acciones de celecoxibla misma toxicidad CV observada en los ensayos con rofecoxib utilizando un diseño de ensayo de no inferioridad.
PRECISION fue un ECA doble ciego, triple simulado realizado en 13 países durante 10 años, incluidos 24,081 pacientes en 923 sitios de estudio. El ochenta por ciento de los participantes provenían de los Estados Unidos. Los sujetos debían tener antecedentes conocidos de CVeventos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria, o evidencia de riesgo CV basado en factores de riesgo tradicionales. También se requirió que los participantes tuvieran un diagnóstico médico de OA o RA, necesidad diaria de terapia con AINE, sin eventos CV dentro delduran 90 días y no hay contraindicaciones para el uso de estos agentes.
El noventa por ciento de los pacientes inscritos en el ensayo y los análisis finales tenían OA, y el 10 por ciento tenía AR. La edad media de los participantes con OA fue de 64 años y con AR fue de 61 años. De los sujetos con OA, el 63 por ciento eran mujeres.De los sujetos con AR, el 73 por ciento eran mujeres. La distribución de edad y sexo no difirió según la asignación al tratamiento con AINE. La adherencia fue del 80 por ciento durante al menos seis meses de seguimiento, con una mediana de seguimiento de 18 meses. Cardiovascular CV, gastrointestinal GI, eventos adversos renales y mortalidad por todas las causas se analizaron para ambos sujetos con OA y RA por brazos de tratamiento.
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir 100-200 mg de celecoxib dos veces al día, 600-800 mg de ibuprofeno tres veces al día, o 375-500 mg de naproxeno dos veces al día. Todos los sujetos recibieron esomeprazol abierto en undosis de 20-40 mg una vez al día, y la aspirina se permitió como parte de la atención estándar, si corresponde.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Colegio Americano de Reumatología . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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