Puede ser un desafío para los reguladores mantenerse al día con los avances relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos. Un nuevo análisis y editorial publicado en el Revista británica de farmacología clínica brinde información sobre cómo los funcionarios están trabajando para apoyar el acceso acelerado a nuevas terapias y al mismo tiempo garantizar su seguridad.
Los avances en ciencia y tecnología han llevado al desarrollo de terapias como medicamentos biosimilares; tratamientos personalizados; y productos que se encuentran en la frontera entre medicamentos y otros sectores, como alimentos y cosméticos. En su editorial, Natalie Richards e Ian Hudson, MD de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud en Londres, señala que las agencias reguladoras deben apoyar la innovación con un enfoque flexible que garantice el acceso a nuevas terapias al tiempo que fortalecen la vigilancia y el monitoreo de riesgos y beneficios. La colaboración internacional será clave para lograr estos objetivos.
En un análisis relacionado, Bernd Jilma, MD, de la Universidad Médica de Viena, y sus colegas observaron de cerca cómo los reguladores han tratado con los biosimilares. Las terapias biológicas son moléculas grandes y complejas generalmente hechas de materiales humanos y / o animales.los medicamentos genéricos que son reemplazos rentables para medicamentos de marca registrada, los biosimilares ofrecen una alternativa menos costosa a las costosas terapias biológicas de marca una vez que expiren las patentes; sin embargo, la aprobación de los biosimilares es mucho más compleja que la de los genéricos. La Agencia Europea de Medicamentos EMA, el regulador líder en Europa, aprobó el primer biosimilar en 2006 Omnitrope by Sandoz y desde entonces, el panorama de biosimilares autorizados en Europa se ha ampliado considerablemente. Actualmente, hay 21 productos para siete productos biológicos diferentes en el mercado.
"Hay muchos documentos publicados que describen la regulación y las pautas de la vía de aprobación biosimilar en Europa; sin embargo, no estaba claro cómo se pusieron en práctica estas regulaciones", dijo el Dr. Jilma. "Nuestro trabajo cierra esta brecha al presentar elresultados de una comparación sistemática de todos los programas de desarrollo clínico de biosimilares que fueron aprobados por la EMA, por lo que ofrecen información sobre la implementación de regulaciones biosimilares en la práctica ".
Cuando los investigadores compararon los ensayos clínicos realizados para obtener la autorización de mercado para biosimilares, encontraron una variabilidad considerable entre los programas de desarrollo clínico que se presentaron a la EMA para su aprobación. "Si bien algunas diferencias pueden explicarse por las características de los diferentes productos de referencia,incluso para los biosimilares al mismo producto de referencia, las estrategias de desarrollo no pueden considerarse comparables ", dijo el Dr. Jilma. Por ejemplo, algunas compañías realizaron estudios que se centraron en la actividad de los biosimilares en el cuerpo, mientras que otras pusieron énfasis en la fase III de ensayos clínicos.da como resultado pacientes con la enfermedad objetivo ". Llegamos a la conclusión de que los detalles de los programas de desarrollo son negociables con la EMA, y las empresas que producen biosimilares tienen cierta flexibilidad a la hora de decidir la mejor manera de mostrar la biosimilaridad", dijo el Dr. Jilma. Los investigadores también anotaronesa información detallada sobre el proceso de aprobación de la EMA está disponible públicamente para que la clínicaians y pacientes pueden examinar información sobre la eficacia y seguridad de diferentes biosimilares.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Wiley . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Referencia del diario :
Cite esta página :