Las leyes estatales de "derecho a intentarlo" pueden dar a los pacientes con enfermedades terminales acceso temprano a medicamentos y dispositivos médicos experimentales, pero podría decirse que la seguridad y la eficacia son secundarias al acceso rápido, según un nuevo informe de expertos en políticas científicas del Instituto Baker de la Universidad de Rice paraPolítica pública.
"El impacto del derecho a probar las leyes sobre el acceso médico en los Estados Unidos" fue en coautoría de Kirstin Matthews, investigadora en política científica y tecnológica del Centro de Salud y Biociencias del Instituto Baker, y Michelle Rubin, una estudiante graduada enciencias biomédicas en Baylor College of Medicine.
Las leyes de "derecho a probar" tienen por objeto proporcionar acceso a medicamentos en investigación para pacientes con enfermedades terminales. "El objetivo de las leyes es eliminar la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA y la supervisión ética requerida en el proceso de solicitud de acceso ampliado".los autores escribieron: "Sin embargo, estos son mecanismos de supervisión importantes que pueden prevenir daños y promover la toma de decisiones informadas".
El informe revisa los antecedentes y el propósito de la FDA, el proceso de ensayos clínicos y la historia de la política de acceso ampliado o temprano de la FDA, a través de la cual se puede otorgar a los pacientes acceso a medicamentos experimentales que se encuentran en ensayos de fase 2 o 3 si hayno hay terapias alternativas y los pacientes no son elegibles o no pueden participar en un ensayo clínico. También revisa el movimiento de "derecho a probar" y la colección de leyes que ha producido. Los autores discuten cómo las leyes de "derecho a probar" impactan a la FDA ylos derechos de los pacientes en los Estados Unidos y recomiendan formas de promover un acceso más rápido a tratamientos seguros.
Un movimiento importante de defensores de pacientes ha trabajado desde 2014 para acelerar el acceso a intervenciones experimentales en los Estados Unidos, dijeron los autores. Como resultado, varias legislaturas estatales, incluso en Texas, han aprobado leyes de "derecho a intentar", queestán diseñados para dar a los pacientes con enfermedades terminales acceso a medicamentos de investigación temprana antes de la aprobación completa de la FDA y antes de que los medicamentos estén disponibles bajo la política de acceso ampliado de la FDA.
La percepción del público sobre las leyes de "derecho a probar" es mixta, dijeron los autores. La posibilidad de acceder a medicamentos en investigación puede, naturalmente, aumentar las esperanzas de los pacientes y sus familias ". Sin embargo, muchos expertos en políticas, médicos y científicos creen que esto puede ser un"Los autores escribieron." Los críticos también observan que ... las leyes de "derecho a probar" se centran más en proteger al médico que en asegurar el fármaco.o acceso a dispositivos para pacientes con enfermedades terminales. Las leyes de 'derecho a probar' pueden perpetuar la idea de que un medicamento experimental vale el riesgo y el peligro potencial, a pesar de que el 85 por ciento de los medicamentos experimentales fallan durante los ensayos clínicos ".
En lugar de centrarse en eliminar la regulación, los pacientes y los defensores deberían trabajar con la FDA para mejorar los problemas de acceso para hacer que el programa sea más efectivo, dijeron los autores. La FDA ya ha comenzado el proceso de revisión de su proceso de solicitud para que sea menos engorroso.
"Las leyes de 'Derecho a probar' están escritas con buenas intenciones pero no brindan a los pacientes un nuevo mecanismo para acceder a los medicamentos en investigación", concluyeron los autores. "En cambio, las leyes pueden ser perjudiciales tanto para los pacientes como para el bien público al retrasar elproceso de prueba. Los defensores de los pacientes deben trabajar con la FDA y las compañías farmacéuticas para mejorar el sistema federal actual. Esto incluye incentivar a las compañías a proporcionar el medicamento a bajo costo o sin costo a través de subsidios federales o exenciones impositivas para la compañía durante la producción ".
Ver informe en: http://bakerinstitute.org/media/files/files/8c781c33/CHB-pub-PolicyReport66.pdf
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad de Rice . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Cita esta página :