El inhibidor oral multicinasa regorafenib logra tasas de supervivencia significativamente mejores en comparación con el placebo en pacientes con carcinoma hepatocelular, según los datos del ensayo de fase III RESORCE 1, presentado en el 18º Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal de ESMO en Barcelona, España.
"El tratamiento sistémico para el carcinoma hepatocelular ha consistido durante mucho tiempo en un solo agente, sorafenib, que mostró una mejora significativa en la esperanza de vida hace casi 10 años, pero ningún otro agente ha superado sus beneficios", dijo el investigador principal del estudioDr. Jordi Bruix, Jefe del grupo BCLC en el Hospital Clínic y Director Científico de la Red de Investigación Biomédica para Enfermedades Hepáticas y Digestivas CIBEREHD.
Si bien la última década ha visto fallar muchos agentes nuevos potenciales para el carcinoma hepatocelular en los ensayos clínicos, los datos de fase I y II de los primeros ensayos de regorafenib fueron prometedores y condujeron al inicio de este ensayo internacional de fase III multicéntrico.
Los investigadores reclutaron a 573 pacientes con carcinoma hepatocelular en etapa intermedia o avanzada, que habían sido tratados previamente con sorafenib, y los aleatorizaron 2: 1 a 160 mg de regorafenib oral o placebo una vez al día durante 1-3 de cada ciclo de cuatro semanas, además demejor atención de apoyo.
Después de una mediana de 3,6 meses de tratamiento, los pacientes tratados con regorafenib mostraron una reducción del 38% en el riesgo de muerte y una reducción del 54% en el riesgo de progresión o muerte en comparación con el placebo.
La supervivencia media libre de progresión fue de 3,1 meses con regorafenib y 1,5 meses con placebo, mientras que la supervivencia global media fue de 10,6 meses para regorafenib y 7,8 meses con placebo.
En general, el 65,2% de los pacientes que recibieron regorafenib mostraron respuesta completa o parcial o enfermedad estable, en comparación con el 36,1% del grupo placebo.
Regorafenib tenía un perfil de seguridad y efectos secundarios similar al sorafenib, con hipertensión, reacción cutánea mano-pie, fatiga y diarrea, todos significativamente más comunes en pacientes que toman el medicamento.
El Dr. Bruix dijo que los beneficios del medicamento eran evidentes independientemente de la causa o la etapa del tumor, pero el análisis de biomarcadores revelaría si podría haber ciertos subgrupos de pacientes que podrían obtener un beneficio aún mayor de este tratamiento.
"Este es un cáncer muy difícil de tratar, pero ahora tenemos un agente eficaz de segunda línea, lo cual es una buena noticia para los pacientes y también para el campo, ya que se estimulará el interés en futuros desarrollos", dijo el Dr. Bruix.
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Materiales proporcionados por Sociedad Europea de Oncología Médica . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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