Los estudios presentados hoy en el International Liver Congress ™ 2016 en Barcelona, España, demuestran que tenofovir alafenamida TAF mejora la seguridad del paciente al tiempo que mantiene la eficacia en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B VHB en comparación con tenofovir disoproxil fumarato Viread, TDF.
Los estudios demuestran que, independientemente del estado del antígeno de la hepatitis B e HBeAg *, 25 mg de TAF una vez al día fue tan efectivo y más seguro que 300 mg de TDF una vez al día, con menos cambios negativos en los parámetros óseos y renales.
Aproximadamente 14 millones de personas dentro de la Región de la UE de la OMS están infectadas crónicamente con Hepatitis B.1 TAF es un tratamiento de investigación para el VHB y está aprobado como un componente de una combinación de dosis fija Genvoya, E / C / F / TAF paraInfección por VIH. El TDF es una opción de tratamiento aprobada tanto para el VIH como para el VHB. El TDF puede causar efectos secundarios graves, incluyendo toxicidad ósea y renal. 2
"Estos dos estudios demuestran que el tratamiento con tenofovir alafenamida es tan efectivo y aún más seguro que el tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato", dijo la Dra. Maria Buti, Hospital General Universitari Vall d'Hebron, Barcelona, España, y autora principal de uno de losestudios "Los pacientes con VHB requieren tratamiento a largo plazo y nos complace que estos resultados puedan proporcionar un régimen de tratamiento potencialmente más seguro en el futuro".
Los dos ensayos aleatorizados, doble ciego de Fase 3 se llevan a cabo durante un período de 96 semanas. Los pacientes fueron asignados al azar a TAF 25 mg diarios o TDF 300 mg diarios y el criterio de valoración principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes con ADN del VHB por debajo de 29 UI/ mL en la semana 48. Los puntos finales de seguridad clave fueron cambios en la densidad mineral ósea de la cadera y la columna vertebral una medida de minerales principalmente calcio en los huesos, cambios en la creatinina sérica un producto de desecho en la sangre que se elimina por riñones sanos y proteinuria con tira reactiva.proteína excretada en la orina. En ambos estudios también se evaluaron los marcadores de formación y resorción ósea, y la función tubular renal.
En el estudio de pacientes con HBeAg negativo, el 94% 268 de 285 de los pacientes que recibieron TAF y casi el 93% 130 de 140 de los pacientes que recibieron TDF lograron el objetivo primario. En el estudio de pacientes con HBeAg positivo, casiEl 64% 371 de 581 de los pacientes que recibieron TAF y casi el 67% 195 de 292 de los pacientes que recibieron TDF alcanzaron el objetivo primario. En general, las tasas de respuesta en ambos estudios cumplieron con el objetivo primario de no inferioridad de TAF en comparación con TDF.
En ambos estudios, los pacientes que recibieron TAF experimentaron una disminución porcentual media significativamente menor desde el inicio en la densidad mineral ósea de la cadera y la columna vertebral en la semana 48 p <0.001, y tuvieron cambios más pequeños en los marcadores tubulares renales p <0.001 que TDF.En el estudio HBeAg-positivo, se observó un aumento menor en la creatinina sérica en pacientes que recibieron TAF p = 0.02. Además, el cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada TFGe desde el inicio hasta la semana 48 favoreció la TAF en ambos estudios p<0.01. Las tasas de interrupción del tratamiento y eventos adversos graves fueron bajas y similares en los dos brazos de ambos estudios.
"Si bien el tenofovir disoproxil fumarato es una opción de tratamiento eficaz para pacientes con hepatitis B crónica, nos complace que este tratamiento, TAF, pueda proporcionar a los pacientes una opción de tratamiento igualmente efectiva y aún más segura", dijo el profesor Tom Hemming Karlsen, vicepresidente de EASLSecretario.
* HBeAg una señal de que el virus se está replicando activamente en el cuerpo y que la infección es peor
Referencias
1 paciente. Hepatitis B. Disponible en: http://patient.info/doctor/hepatitis-b-pro . Último acceso: marzo de 2016.
2 Información sobre el SIDA. Tenofovir Disoproxil Fumarate. Disponible en: http://aidsinfo.nih.gov/drugs/290/tenofovir-disoproxil-fumarate/0/patient . Último acceso: marzo de 2016.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Asociación Europea para el Estudio del Hígado . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Cite esta página :