La combinación de medicamentos emtricitabina / tenofovir alafenamida está aprobada en combinación con otros agentes antivirales para el tratamiento de adultos y adolescentes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 VIH-1. En una evaluación temprana de beneficios, el Instituto Alemán de Calidad y Eficienciain Health Care IQWiG ahora ha examinado si en estos pacientes esta combinación ofrece ventajas sobre la terapia de comparación apropiada. Según los hallazgos, no se ha demostrado tal beneficio adicional: no hubo datos disponibles para dos de las cuatro preguntas de investigación; los estudios presentadospara la tercera pregunta de investigación se desvió de la terapia de comparación apropiada; en la cuarta pregunta de investigación se mostró un mayor daño para ciertos pacientes.
No hay datos relevantes para adolescentes
El Comité Conjunto Federal G-BA diferenciaba entre cuatro grupos de pacientes de acuerdo con la edad y el estado del tratamiento. Dos grupos, adolescentes pretratados y sin tratamiento previo no fueron considerados en el expediente del fabricante del medicamento. IQWiG no siguió ella justificación del fabricante de que las recomendaciones de la guía no diferenciaban entre adolescentes y adultos y que los adolescentes constituían menos del uno por ciento de la población objetivo. Sin embargo, la búsqueda de los estudios correspondientes en adolescentes no arrojó resultados. Por lo tanto, se concluyó que un beneficio adicional delLa combinación de emtricitabina / tenofovir alafenamida en comparación con la terapia de comparación apropiada no está probada para adolescentes sin tratamiento o para adolescentes pretratados.
Terapia de comparación apropiada no cumplida
El expediente tampoco contenía datos adecuados para adultos sin tratamiento previo. Según el G-BA, en el grupo de comparación, debían ser tratados con terapia de base de NRTI, es decir, con dos inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos y con el mismo terceropareja de combinación que también se usó en el brazo de intervención junto con emtricitabina / tenofovir alafenamida: efavirenz o rilpivirina o dolutegravir. En cambio, el fabricante presentó estudios en los que la nueva combinación se combinó con elvitegravir / cobicistat en el brazo de prueba, y la columna vertebral NRTILa terapia con emtricitabina / tenofovir disoproxilo se combinó con elvitegravir / cobicistat en el brazo de comparación. Por lo tanto, la tercera pareja de combinación elvitegravir / cobicistat no cumplió con la terapia de comparación adecuada.
Sin embargo, el fabricante apoyó esto con tres argumentos, que no fueron seguidos por IQWiG. Según el primer argumento, el tercer compañero de combinación no es metodológicamente relevante para una comparación entre dos terapias principales de NRTI. Una modificación del efecto por parte del tercer compañero no puedesin embargo, se excluirá; los análisis de subgrupos correspondientes serían necesarios para esto.
La desigualdad no probada no significa prueba de equivalencia
Según el segundo argumento, la combinación de elvitegravir / cobicistat es al menos equivalente a uno de los tres socios de combinación nombrados por el G-BA, a saber, efavirenz. Según el fabricante, esto se puede inferir de una decisión de G-BA enque "no hay pruebas suficientes de un beneficio adicional o menor beneficio" de una combinación con elvitegravir / cobicistat en comparación con una combinación con efavirenz. Sin embargo, la desigualdad no probada no significa que se establezca la equivalencia. La comparación en la cual el G-BAla decisión se basó en realidad mostró desventajas de elvitegravir / cobicistat en comparación con efavirenz para los resultados individuales.
Según el tercer argumento, el uso de elvitegravir / cobicistat como tercer socio de combinación es apropiado porque se prefieren esas terapias de comparación para las cuales el G-BA ya ha establecido un beneficio relevante para el paciente. En contraste con rilpivirina y dolutegravir,sin embargo, este no es el caso con elvitegravir / cobicistat.
No hay datos para adultos con indicación de un cambio de tratamiento
La terapia de comparación adecuada para adultos pretratados fue la terapia antirretroviral individual. El fabricante diferenciaba entre pacientes con indicación de un cambio de tratamiento, por ejemplo, debido al fracaso del tratamiento o los efectos secundarios, y aquellos para quienes el tratamiento en curso puede continuar en el brazo de comparación.No hubo datos disponibles para el primer grupo; por lo tanto, no se ha demostrado un beneficio adicional de emtricitabina / tenofovir alafenamida en comparación con la terapia de comparación adecuada para este grupo.
Sin embargo, para el grupo sin indicación de cambio de tratamiento, el fabricante presentó dos estudios principalmente adecuados, en los que posiblemente también se incluyeron algunos pacientes con indicación de cambio de tratamiento. Esto dificultó la interpretación de los resultados.
Más trastornos del sistema nervioso
Los análisis no proporcionaron indicios de un beneficio adicional de la nueva combinación en comparación con la continuación del tratamiento en curso para la mortalidad, la morbilidad y la calidad de vida relacionada con la salud. Sin embargo, los efectos negativos se mostraron en la categoría de resultados de efectos secundarios, es decir, enel resultado "trastornos del sistema nervioso": con un llamado inhibidor de la proteasa potenciada como tercer compañero de combinación, hubo una pista extensión: "menor", con otras parejas incluso prueba extensión: "considerable" de un mayor daño delnueva combinación
En general, no se ha demostrado un beneficio adicional de emtricitabina / tenofovir alafenamida en comparación con las terapias de comparación apropiadas para ninguna de las cuatro preguntas de investigación; los adultos pretratados sin indicación de un cambio de tratamiento pueden esperar un mayor daño de la combinación que de la continuación de sutratamiento en curso.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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