Los resultados del primer estudio de VIH de fase 3 para inscribir solo a mujeres muestran una mayor seguridad y eficacia del medicamento Stribild sobre regímenes de medicamentos antirretrovirales de píldoras múltiples. La investigación se presentó en la 55ª Conferencia Interscience de Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia ICAAC / ICC de ASM.
Los resultados del Estudio de eficacia y seguridad antirretrovirales para mujeres WAVES, el primer ensayo aleatorizado, doble ciego antirretroviral ARV que inscribió solo mujeres, muestran que las mujeres que recibieron el medicamento Stribild tuvieron una tasa estadísticamente más alta de supresión del VIH en comparación con elgrupo que recibió atazanavir potenciado con ritonavir más Truvada. Además, nadie que recibió Stribild desarrolló una mutación resistente al VIH-1, en comparación con tres mujeres en el grupo de comparación.
Los datos de este estudio proporcionan perfiles específicos de seguridad y eficacia para las mujeres con respecto a dos regímenes aprobados. "La selección óptima del tratamiento del VIH debe basarse en la evidencia y WAVES proporciona datos clínicos de seguridad y eficacia para ayudar a las mujeres y sus médicos en la selección informada deregímenes de tratamiento antirretroviral ", dijo la autora del estudio, Sally Hodder, MD, directora del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales de West Virginia
El ensayo incluyó a 575 mujeres infectadas por el VIH-1 de África, Asia, Europa, América Latina y América del Norte. La mediana de edad de los participantes del estudio fue de 35 años, el 48 por ciento eran negros y la mayoría informó que las relaciones heterosexuales sin protección eran el modo deAdquisición de VIH-1.
La respuesta virológica más alta a ambos regímenes se observó en Uganda y la tasa de respuesta más baja se notificó en los EE. UU. Debido a la menor adherencia a los medicamentos del estudio y a una tasa más alta de interrupción atribuida a la pérdida durante el seguimiento. Las mujeres en Rusia lograron una estadística más altatasa de respuesta a Stribild debido a eventos adversos, lo que provocó la interrupción temprana en el brazo de atazanavir potenciado con ritonavir más Truvada. Las mujeres que recibieron atazanavir potenciado con ritonavir más Truvada tenían un mayor riesgo de erupción cutánea, ictericia y reacciones adversas relacionadas con el hígado que condujeron al fármaco del estudio.discontinuación.
"Las mujeres representan la mitad de la epidemia mundial de VIH y el número de nuevas infecciones continúa aumentando", dijo el Dr. Hodder. Aunque las pautas regulatorias especifican que la evaluación basada en el género de los perfiles de eficacia, toxicidad y tolerabilidad de los medicamentos debe incorporarse en la clínicaensayos, las mujeres habitualmente están subrepresentadas en los ensayos clínicos de VIH.
"Como consecuencia, las pautas actuales de tratamiento del VIH se basan en datos obtenidos principalmente de hombres, pero posteriormente generalizados y aplicados tanto a hombres como a mujeres", dijo el Dr. Hodder. Esto puede promover sesgos e imprecisiones de género en el paradigma de la evidenciamedicina basada.
El estudio fue patrocinado por Gilead Sciences, Inc.
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Materiales proporcionado por Sociedad Americana de Microbiología . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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