Celgene Corporation anunció recientemente los resultados de dos ensayos de fase 3 que evalúan la eficacia y la seguridad del medicamento ozanimod. Ozanimod fue inventado por científicos del Instituto de Investigación Scripps TSRI. Ozanimod es un nuevo fosfato selectivo de esfingosina 1 oral S1PR1 y 5 S1PR5 modulador del receptor, y se comparó con el tratamiento de primera línea, Avonex® interferón beta-1a IFN, en pacientes con esclerosis múltiple recurrente RMS. Los resultados de las dos fases pivotales 3Los ensayos SUNBEAM y RADIANCE Parte B allanan el camino para que el ozanimod ingrese al proceso de aprobación de nuevos medicamentos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos FDA.
RMS es el tipo más común de esclerosis múltiple. El tratamiento de la inflamación en pacientes con RMS es clave para reducir las recaídas de la enfermedad, o "brotes". Ozanimod bloquea las fuentes de inflamación en RMS al actuar como esfingosina 1-fosfato 1 S1PR1 agonista del receptor
El estudio RADIANCE Parte B evaluó dos dosis 1 mg y 0.5 mg de ozanimod oral en comparación con IFN en 1.320 pacientes con RMS en 21 países tratados durante dos años. El estudio SUNBEAM evaluó dos dosis 1 mg y 0.5 mg deozanimod oral en 1.346 pacientes con RMS en 20 países tratados durante al menos un año.
Ozanimod demostró una reducción significativa en lesiones T2 nuevas o agrandadas durante un año para 1 mg 48 por ciento, p <0,0001 y 0,5 mg 25 por ciento, p = 0,0032 en comparación con IFN. Una reducción significativa en la IRM mejorada con gadolinioLas lesiones a 1 año también se demostraron para 1 mg de ozanimod 63 por ciento, p <0,0001 y 0,5 mg de ozanimod 34 por ciento, p = 0,0182 en comparación con IFN. Ozanimod disminuyó significativamente la pérdida de volumen cerebral en comparación con IFN - un sello distintivode la enfermedad que causa atrofia cerebral, progresión de la enfermedad y deterioro cognitivo.
"La capacidad de Ozanimod para inhibir la atrofia cerebral promete a los pacientes una vida larga y productiva, viviendo con esclerosis múltiple recurrente y remitente sin discapacidad", dijo el profesor de Medicina Molecular TSRI Hugh Rosen, Ph.D., MD, co-inventor de ozanimod."Esto realmente modifica la enfermedad"
El diseño y desarrollo de ozanimod proviene de la investigación básica realizada en los laboratorios TSRI de Rosen, el profesor Edward Roberts, Ph.D. y el profesor Michael BA Oldstone, MD Los científicos de TSRI descubrieron el mecanismo fundamental del receptor S1PR1, desarrollaron elherramientas químicas para sintetizar tanto los agonistas como los antagonistas del receptor, descubrieron el papel del receptor en la "tormenta de citoquinas" del sistema inmune en la gripe pandémica e investigaron el papel del receptor en la diabetes tipo 1.
TSRI posee varias patentes de composición de materia que cubren compuestos agonistas S1P, incluidas patentes clave que cubren ozanimod. TSRI otorgó estas patentes a Receptos, que fue comprada por Celgene en 2015. Celgene ha anunciado que espera lanzar el compuesto por elfinales de 2018, luego de la aprobación de la FDA.
Los nuevos datos de Celgene también hacen que el ozanimod sea el primer compuesto que se origina en la Iniciativa de la Biblioteca Molecular de los Institutos Nacionales de Salud NIH para completar con éxito los ensayos clínicos de fase 3 de seguridad y eficacia con datos para respaldar una nueva aplicación de medicamentos de la FDA.
"El éxito de ozanimod muestra que la academia y los NIH pueden hacer descubrimientos transformadores que benefician a los pacientes y a quienes los cuidan", dijo Rosen.
Ozanimod también está siendo estudiado por Celgene para tratar formas de enfermedad inflamatoria intestinal. El fármaco se encuentra actualmente en ensayos de fase 3 para la colitis ulcerosa, y Celgene lanzó recientemente datos prometedores de fase 2 en un ensayo para la enfermedad de Crohn. Un ensayo de fase 3 para probarSe espera que el ozanimod en pacientes con enfermedad de Crohn comience a principios de 2018. Celgene luego planea probar posibles usos para otras indicaciones dermatológicas y reumatológicas basadas en autoinmunidad.
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Materiales proporcionado por Instituto de Investigación Scripps . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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