El paroxetina antidepresivo ampliamente utilizado no es seguro ni efectivo para adolescentes con depresión, concluye un nuevo análisis de un estudio influyente publicado originalmente en 2001.
Los nuevos resultados, publicados por El BMJ hoy, contradicen los resultados de la investigación original que retrataban la paroxetina como un tratamiento efectivo y seguro para niños y adolescentes con depresión mayor.
Es el primer ensayo en ser reanalizado y publicado por El BMJ en virtud de una iniciativa llamada RIAT Restauración de ensayos invisibles y abandonados, que alienta a publicar o corregir estudios abandonados o mal informados para garantizar que los médicos y pacientes tengan información completa y precisa para tomar decisiones de tratamiento.
En 2001 SmithKline Beecham, ahora GlaxoSmithKline GSK, financió un estudio conocido como Estudio 329 para comparar la efectividad y seguridad de los fármacos antidepresivos paroxetina e imipramina con placebo para adolescentes diagnosticados con depresión mayor.
Informó que la paroxetina era segura y efectiva para los adolescentes y se publicó en el Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry JAACAP en 2001.
El estudio fue criticado por la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA en 2002. Sin embargo, ese año, se escribieron más de dos millones de recetas para niños y adolescentes en los Estados Unidos.
En 2012, GSK recibió una multa de $ 3 mil millones en parte por promover fraudulentamente la paroxetina.
El equipo de RIAT, dirigido por el profesor Jon Jureidini de la Universidad de Adelaida, identificó este estudio como un ejemplo de un ensayo mal informado que necesita restauración.
Utilizando documentos de prueba previamente confidenciales, volvieron a analizar los datos originales y descubrieron que ni la paroxetina ni la imipramina en dosis altas eran más efectivas que el placebo en el tratamiento de la depresión mayor en adolescentes. Los autores consideraron que el aumento de los daños con ambos fármacos era clínicamente significativo.
Concluyen que "la paroxetina fue ineficaz e insegura en este estudio"
El reanálisis del Estudio 329 "ilustra la necesidad de poner a disposición los datos y protocolos de ensayos primarios para aumentar el rigor de la base de evidencia", dicen los autores.
En un artículo adjunto, Peter Doshi, editor asociado de El BMJ dice que el nuevo documento "ha reavivado los llamados a la retractación del estudio original y ha presionado a las instituciones académicas y profesionales para que aborden públicamente las numerosas acusaciones de irregularidades"
Señala que el manuscrito original no fue escrito por ninguno de los 22 autores nombrados, sino por un escritor médico externo contratado por GSK. Y que el autor principal del artículo, el jefe de psiquiatría de la Universidad de Brown, Martin Keller, había sido elfoco de una investigación de primera plana en el Boston Globe en 1999 que documentó su infravaloración de los vínculos financieros con las compañías farmacéuticas.
Doshi también detalla la negativa de la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente a intervenir y retractarse del documento, y el silencio de la Universidad de Brown sobre la participación de su facultad en el Estudio 329.
"A menudo se dice que la ciencia se corrige a sí misma. Pero para aquellos que han estado pidiendo una retracción del documento de Keller durante muchos años, el sistema ha fallado", argumenta Doshi.
Dra. Fiona Godlee, El BMJ El editor en jefe dice que la publicación de los datos reanalizados del Estudio 329 "pone las cosas en claro" y "muestra hasta qué punto nos está fallando la regulación de drogas". También muestra que el público y los médicos no tienen la información imparcialnecesitan tomar decisiones informadas
Ella solicita ensayos clínicos independientes en lugar de ensayos financiados y administrados por la industria, así como también legislación "para garantizar que los resultados de todos los ensayos clínicos estén completamente disponibles y los datos de pacientes individuales estén disponibles para el escrutinio legítimo de terceros independientes".
La liberación de los datos de los ensayos clínicos tiene el potencial de beneficiar a los pacientes, prevenir daños y corregir investigaciones engañosas, escribe el profesor David Henry de la Universidad de Toronto, en un editorial adjunto.
El intercambio de datos no está exento de riesgos, dice, pero la recompensa de un esfuerzo sistemático para reactivar ensayos clínicos importantes será alta y justificará aún más las enormes inversiones originales de tiempo y dinero, concluye.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por BMJ . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Referencia del diario :
Cite esta página :