Los nuevos hallazgos del innovador ensayo Assigning Individualized Options for Treatment Rx, o el ensayo TAILORx, no muestran ningún beneficio de la quimioterapia para el 70 por ciento de las mujeres con el tipo más común de cáncer de seno. El estudio encontró que para las mujeres con receptores hormonales El tratamiento con quimioterapia y terapia hormonal después de la cirugía no es más beneficioso que el tratamiento con terapia hormonal sola. Los nuevos datos, publicados en la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica ASCO reunión anual en Chicago, ayudará a informar las decisiones de tratamiento para muchas mujeres con cáncer de seno en etapa temprana.
El ensayo fue apoyado por el Instituto Nacional del Cáncer NCI, parte de los Institutos Nacionales de Salud, y fue diseñado y dirigido por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN. Los resultados del estudio se publicarán en The New England Journal of Medicine .
"Los nuevos resultados de TAILORx brindan a los médicos datos de alta calidad para informar recomendaciones de tratamiento personalizadas para las mujeres", dijo el autor principal Joseph A. Sparano, MD, director asociado de investigación clínica en el Centro de Cáncer Albert Einstein y el Sistema de Salud Montefiore en NuevaCiudad de York y vicepresidenta del Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN. "Estos datos confirman que el uso de una prueba de expresión de 21 genes para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer puede ahorrarle a las mujeres un tratamiento innecesario si la prueba indica que es poco probable que la quimioterapia proporcione beneficios"
TAILORx, un ensayo clínico de fase 3, inaugurado en 2006 y diseñado para proporcionar una respuesta basada en la evidencia a la pregunta de si la terapia hormonal por sí sola no es inferior a la terapia hormonal más quimioterapia. El ensayo utilizó una prueba molecular Oncotype DX BreastRecurrence Score que evalúa la expresión de 21 genes asociados con la recurrencia del cáncer de seno para asignar a las mujeres con cáncer de seno en estadio temprano, positivo para HR, HER2 negativo, negativo para los ganglios linfáticos axilares negativo al tratamiento posoperatorio más apropiado y efectivo.el ensayo inscribió a 10,273 mujeres con este tipo de cáncer de seno en 1,182 sitios en los Estados Unidos, Australia, Canadá, Irlanda, Nueva Zelanda y Perú.
Cuando los pacientes se inscribieron en el ensayo, sus tumores se analizaron mediante la prueba de expresión de 21 genes y se les asignó una puntuación de riesgo en una escala de 0-100 para la recurrencia del cáncer. Según la evidencia de los ensayos anteriores, las mujeres en el ensayo quetenían un puntaje en el rango de bajo riesgo 0-10 recibieron terapia hormonal solamente, y aquellos que tuvieron un puntaje en el rango de alto riesgo 26 y más fueron tratados con terapia hormonal y quimioterapia.
Las mujeres en el ensayo que obtuvieron un puntaje en el rango intermedio 11-25 fueron asignadas aleatoriamente para recibir terapia hormonal sola o terapia hormonal con quimioterapia adyuvante. El objetivo era evaluar si las mujeres que recibieron terapia hormonal sola tuvieron resultados que fuerontan bueno como el de las mujeres que recibieron quimioterapia además de la terapia hormonal.
"Hasta ahora, hemos podido recomendar el tratamiento para mujeres con estos cánceres con alto y bajo riesgo de recurrencia, pero las mujeres con riesgo intermedio no han estado seguras acerca de la estrategia adecuada", dijo Jeffrey Abrams, MD, asociadodirector del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del NCI. "Estos hallazgos, que no muestran ningún beneficio de recibir quimioterapia más terapia hormonal para la mayoría de los pacientes en este grupo de riesgo intermedio, ayudarán en gran medida a los oncólogos y pacientes a tomar decisiones sobre el mejor curso de tratamiento."
Los investigadores encontraron que el criterio de valoración principal del ensayo, la supervivencia libre de enfermedad invasiva, la proporción de mujeres que no habían muerto o desarrollado una recurrencia o un segundo cáncer primario, era muy similar en ambos grupos. Cinco años después del tratamiento, la tasa de supervivencia libre de enfermedad invasiva fue de 92.8 por ciento para aquellos que recibieron terapia hormonal sola y 93.1 por ciento para aquellos que también recibieron quimioterapia. A los nueve años, la tasa fue 83.3 por ciento para aquellos con terapia hormonal sola y 84.3 por ciento para el grupoque tenían ambas terapias. Ninguna de estas diferencias se consideró estadísticamente significativa.
Las tasas de supervivencia general también fueron muy similares en los dos grupos. A los cinco años, la tasa de supervivencia general fue del 98.0 por ciento para aquellos que recibieron terapia hormonal sola y del 98.1 por ciento para aquellos que recibieron ambas terapias, y a los nueve años los respectivoslas tasas generales de supervivencia fueron del 93.9 por ciento y del 93.8 por ciento.
Los investigadores también encontraron que las mujeres con un puntaje de 0-10 tenían tasas de recurrencia muy bajas con terapia hormonal sola a los nueve años 3 por ciento. Esto confirma hallazgos similares de estudios anteriores. Además, encontraron que las mujeres con un puntaje26-100 tuvieron una tasa de recurrencia distante del 13 por ciento a pesar de recibir quimioterapia y terapia hormonal. Este hallazgo indica la necesidad de desarrollar terapias más efectivas para las mujeres con alto riesgo de recurrencia.
Según los autores, los nuevos hallazgos sugieren que la quimioterapia se puede evitar en aproximadamente el 70 por ciento de las mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos, HER2 negativos y negativos a los recursos humanos :
Los hallazgos sugieren que la quimioterapia se puede considerar para el 30 por ciento restante de las mujeres con cáncer de mama positivo para HR2, negativo para HER2 y negativo para los ganglios :
Los nuevos resultados demuestran que la quimioterapia no es beneficiosa para la mayoría de las mujeres en el grupo de riesgo intermedio. Estos datos se suman a los resultados de un análisis TAILORx publicado en 2015 que proporcionó evidencia prospectiva de que la prueba de expresión génica podría identificar a las mujeres con bajo riesgo derecurrencia a la que se le podría ahorrar quimioterapia
Hay una advertencia sobre los nuevos hallazgos. Cuando los investigadores analizaron a las mujeres premenopáusicas y a las menores de 50 años en el extremo superior del rango de riesgo intermedio 16-25 por separado, los resultados mostraron que puede haber un pequeño beneficiode la quimioterapia y, por lo tanto, estas mujeres deberían considerar la quimioterapia con su médico. Sin embargo, no está claro si este beneficio se debe al efecto de la quimioterapia o a la supresión endocrina causada por la menopausia inducida por la quimioterapia.
"Antes de TAILORx, había incertidumbre sobre el mejor tratamiento para las mujeres con un puntaje de rango medio de 11-25 en la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score. El ensayo fue diseñado para abordar esta pregunta y proporciona una respuesta muy definitiva"dijo la Dra. Sparano: "Cualquier mujer con cáncer de seno en etapa temprana de 75 años o menos debe hacerse la prueba de expresión de 21 genes y discutir los resultados con su médico para guiar su decisión sobre la terapia correcta".
TAILORx fue uno de los primeros ensayos a gran escala en examinar una metodología para personalizar el tratamiento del cáncer. Cuando se activó el ensayo, los mejores datos de perfiles genómicos disponibles en mujeres con cáncer de seno en etapa temprana fueron retrospectivos.
El estudio fue apoyado en parte por la Breast Cancer Research Foundation, la Komen Foundation y el Breast Cancer Research Stamp. La financiación del timbre proporcionó más de $ 5 millones para el ensayo. Desde 1998, cuando el sello de caridad fue autorizado por el Congreso y por primera vezemitido por el Servicio Postal de los Estados Unidos, se recaudaron más de $ 86 millones para la investigación del cáncer de mama. Los ingresos netos de las ventas del sello se transfieren a los NIH y al Programa de Investigación Médica del Departamento de Defensa para financiar la investigación del cáncer de mama.
El ensayo genómico utilizado en el ensayo fue la prueba Oncotype DX Breast Recurrence Score de Genomic Health, Inc., Redwood City, California.
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Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional del Cáncer . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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