Los resultados de un gran ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo en Liberia muestran que dos vacunas candidatas contra el Ébola no plantean problemas importantes de seguridad y pueden provocar respuestas inmunes un mes después de la vacunación inicial que duran al menos un año. Los hallazgos, publicados enla edición del 12 de octubre de la New England Journal of Medicine , se basan en un estudio de 1.500 adultos que comenzó durante el brote de ébola en África occidental. El ensayo está siendo realizado por una colaboración de investigación clínica entre EE. UU. Y Liberia conocida como la Asociación para la Investigación del Virus del Ébola en Liberia PREVAIL, establecida en2014 en respuesta a la solicitud del Ministro de Salud de Liberia a la Secretaría de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. El ensayo está patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas NIAID, parte de los Institutos Nacionales de Salud NIH yinvolucra a científicos y clínicos de Liberia y los Estados Unidos.
"Este ensayo clínico ha proporcionado información valiosa que es esencial para el desarrollo continuo de estos dos candidatos a la vacuna contra el Ébola y también demuestra que se puede realizar una investigación clínica bien diseñada y éticamente sólida durante una epidemia", dijo el Director del NIAID Anthony S. Fauci, MD "Una vacuna segura y efectiva sería una adición de importancia crítica a las medidas clásicas de salud pública para controlar futuros brotes inevitables de ébola".
PREVAIL realiza investigación biomédica colaborativa de acuerdo con las mejores prácticas, para avanzar en la ciencia, fortalecer las políticas y prácticas de salud y mejorar la salud de las personas en Liberia y en todo el mundo. La asociación lanzó este primer estudio, PREVAIL 1, en febrero de 2015.Originalmente diseñado para inscribir a 28,000 voluntarios, el ensayo se redujo a un estudio de Fase 2 cuando la disminución en los nuevos casos de Ébola hizo imposible realizar un gran estudio de eficacia.
"En Liberia, hemos demostrado a la comunidad mundial que se puede llevar a cabo una investigación científica rigurosa en un país en desarrollo del África subsahariana cuando se desarrolla una asociación mutuamente beneficiosa", señaló el Dr. Bernice T. Dahn, Ministro de Salud de Liberia."El trabajo de PREVAIL, que abarca desde la vacuna contra el Ébola hasta los estudios de sobrevivientes del Ébola, manifiesta claramente las perspectivas de una asociación tan sostenible y una plataforma de investigación clínica".
Los co-líderes del ensayo son Stephen B. Kennedy, MD, MPH, científico investigador principal del Centro de África del Instituto de Investigación y Evaluación de la Universidad de Liberia-Pacífico UL-PIRE, un centro de investigación de enfermedades infecciosas; Fatorma Bolay, Ph.D., director, Salud Pública e Investigación Médica en el Instituto Nacional de Salud Pública de Liberia; y H. Clifford Lane, MD, director clínico del NIAID.
Los candidatos a la vacuna incluyeron cAd3-EBOZ, desarrollado conjuntamente por el Centro de Investigación de Vacunas del NIAID y GlaxoSmithKline GSK; y rVSV-ZEBOV, que inicialmente fue diseñado por científicos de la Agencia de Salud Pública de Canadá y ahora tiene licencia para Merck Sharp &Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Merck. GSK y Merck proporcionaron las vacunas de prueba para el estudio.
Desde el 2 de febrero de 2015 hasta el 30 de abril de 2015, el ensayo inscribió rápidamente a hombres y mujeres de 18 años o más sin antecedentes de enfermedad por el virus del Ébola en el Hospital Redemption en Monrovia. Tres grupos de 500 voluntarios recibieron una vacuna.candidatos o un placebo inyección de solución salina. Los participantes proporcionaron muestras de sangre antes de la vacunación y nuevamente una semana, un mes, seis meses y un año después de la vacunación. Luego, los investigadores analizaron cada una de estas muestras para detectar anticuerpos contra el virus del Ébola.la semana fue modesta con ambas vacunas. Sin embargo, en un mes, el 71 por ciento de los receptores de cAd3-EBOZ y el 84 por ciento de los receptores de rVSV-ZEBOV desarrollaron una respuesta de anticuerpos en comparación con el 3 por ciento de los receptores de placebo. Al año, las respuestas de anticuerpos se mantuvieron en gran medida enambos grupos: el 64 por ciento de los receptores de cAd3-EBOZ y el 80 por ciento de los receptores de rVSV-ZEBOV tuvieron una respuesta de anticuerpos en comparación con el siete por ciento de los receptores de placebo.
Algunos participantes que recibieron las vacunas en investigación experimentaron efectos secundarios leves a moderados que se resolvieron, como dolor de cabeza, dolor muscular, fiebre y fatiga. En general, los investigadores no identificaron problemas importantes de seguridad relacionados con las vacunas. La mayoría de los problemas médicos gravesreportados durante el juicio se debieron a la malaria.
Curiosamente, al comienzo del ensayo, los investigadores encontraron que el 4 por ciento de los participantes ya tenía un cierto umbral de anticuerpos contra el Ébola, indicativo de una infección previa por Ébola, pero no tenía antecedentes conocidos de enfermedad por el virus del Ébola. Los investigadores también encontraron inesperadamente que la proporciónEl número de participantes que desarrollaron malaria en un año fue menor para los participantes que recibieron las vacunas en investigación en comparación con los que recibieron placebo, particularmente entre los receptores de rVSV-ZEBOV. Se necesitan estudios futuros para determinar si este es un hallazgo casual o si tiene alguna importancia relacionadaa la inmunidad de reacción cruzada.
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Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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