Una terapia antirretroviral inyectable TAR que consiste en dos medicamentos cabotegravir y rilpivirina administrados cada cuatro u ocho semanas puede ser tan efectiva como una dosis oral diaria de los medicamentos para mantener la supresión viral en pacientes con VIH, de acuerdo con una nueva fase2 ensayos publicados en The Lancet.
En el estudio, los pacientes recibieron ART inyectable como terapia de mantenimiento durante 96 semanas una vez que habían logrado la supresión viral después de 20 semanas de medicación oral diaria.
El potencial de un TAR inyectable de acción prolongada podría aliviar la carga que enfrentan las personas que viven con el VIH de tener que tomar medicamentos orales diarios durante toda la vida para controlar la enfermedad. Los ensayos de fase 3 están en curso y son necesarios para confirmar los resultados, y más ensayosserá necesario en grupos más amplios de pacientes para generalizar los hallazgos.
El ensayo se presenta en la reunión de la Sociedad Internacional del SIDA en París, Francia.
Se estima que 36.7 millones de personas en todo el mundo viven con el VIH, y los avances en el tratamiento antirretroviral han llevado a una mejor supervivencia y calidad de vida para las personas con VIH. Sin embargo, el tratamiento actual requiere tomar una dosis diaria de medicamentos durante toda la vida, y un cumplimiento deficiente puede resultar enfracaso del tratamiento o la aparición de mutaciones resistentes a los medicamentos. Los medicamentos inyectables de acción prolongada potencialmente ofrecen una forma más conveniente de controlar la enfermedad.
"La adherencia a la medicación sigue siendo un desafío importante en el tratamiento del VIH. La terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada podría proporcionar a algunos pacientes un enfoque más conveniente para controlar la infección por VIH que evita la dosificación oral diaria y la necesidad de mantener, almacenar y transportar medicamentos comosiguen su vida cotidiana ", explica el autor del estudio LATTE-2, Dr. David Margolis, ViiV Healthcare, EE. UU.
"La introducción de la medicación de tableta única representó un salto adelante en la dosificación de ART, y las inyecciones antirretrovirales de acción prolongada pueden representar la próxima revolución en la terapia contra el VIH al proporcionar una opción que evita la carga de la dosificación diaria. Los resultados hasta 96 semanas coneste régimen de dos medicamentos es alentador, y ahora necesitamos más investigación, incluido el ensayo de fase 3 en curso, para confirmar estos hallazgos ", agrega el Dr. Margolis.
El ensayo comenzó con una fase de inducción para identificar cualquier evento adverso potencial a los medicamentos antes de administrar un inyectable de acción prolongada. 309 participantes fueron incluidos en la fase de inducción inicial del ensayo, durante el cual se les dieron dosis orales diarias decabotegravir 30 mg y abacavir-lamivudina 600 mg-300 mg durante 20 semanas.
La mayoría de los participantes toleraron los medicamentos y alcanzaron la supresión viral ARN del VIH-1 en plasma inferior a 50 copias por ml y, por lo tanto, eran elegibles para entrar en la fase de mantenimiento.
286 participantes fueron incluidos en la fase de mantenimiento, donde fueron asignados aleatoriamente para recibir cabotegravir inyectable más rilpivirina a intervalos de 4 semanas 115 pacientes, a intervalos de 8 semanas 115 pacientes o continuar con la dosis oral diaria de cabotegraviry abacavir-lamivudina 56 pacientes.
32 semanas después de la asignación al azar, la supresión viral se mantuvo en el 91% 51/56 de los pacientes en el grupo de medicación oral, el 94% 108/115 en el grupo de 4 semanas y el 95% 109/115 enel grupo de 8 semanas
A las 96 semanas, la supresión viral se mantuvo en el 84% 47/56 de los pacientes en el grupo de medicación oral, el 87% 100/115 en el grupo de 4 semanas y el 94% 108/115 en elGrupo de 8 semanas.
El dolor en el sitio de la inyección fue el evento adverso reportado con mayor frecuencia 97% de los pacientes en el grupo de 4 semanas y 96% en el grupo de 8 semanas. La mayoría de las reacciones fueron leves o moderadas y duraron un promedio de3 días. En total, 2 de 230 <1% pacientes que recibieron el régimen de dos fármacos inyectables interrumpieron debido a la intolerancia a la inyección.
Otros eventos adversos informados incluyeron nasofaringitis, diarrea y dolor de cabeza, y las tasas fueron similares en los tres grupos. Un total de 11 pacientes 4% desarrollaron un evento adverso durante la fase de mantenimiento que condujo a la retirada del estudio: 8 pacientes7% en el grupo de 4 semanas, dos 2% en el grupo de 8 semanas y uno 2% en el grupo de tratamiento oral. Dos muertes ocurrieron durante el estudio: una por un accidente automovilístico yel otro después de una convulsión epiléptica que no se pensó que se debía al tratamiento.
El ensayo se realizó en 50 sitios en EE. UU., Alemania, Canadá, España, Francia y Alemania. Aunque incluía pacientes de cinco países, la mayoría 91% de los participantes eran hombres. Además, los participantes solo eran elegibles para elprueba si tenían un recuento de células CD4 + de al menos 200 células por mm3, lo que no necesariamente representa a la población mundial que vive con el VIH. Ahora se necesita más investigación en grupos más diversos de pacientes.
El profesor Joe Eron, autor del estudio de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, EE. UU., Dice: "Los resultados de LATTE-2 muestran que un régimen antirretroviral inyectable de acción prolongada tiene el potencial de ser altamente efectivo y bien toleradodurante un largo período de tiempo. Estos datos proporcionan una base sólida para los ensayos de fase 3 en curso y planificados que, con suerte, conducirán a una alternativa eficaz y bien tolerada a la terapia antirretroviral diaria ".
Escribiendo en un comentario vinculado, el profesor Mark A. Boyd, Universidad de Adelaida, Adelaida, Australia, y el profesor David A. Cooper, del Instituto Kirby, Universidad de Nueva Gales del Sur, Sídney, Australia, dicen: "Si bien el TAR inyectable podríaSi es atractivo para algunas o quizás muchas personas que viven con el VIH ..., inevitablemente habrá una compensación entre la conveniencia de no tener que adherirse a la terapia oral y los inconvenientes y molestias asociados con el TAR inyectable de acción prolongada.Es posible que el ART inyectable sea más atractivo cuanto menos se deba inyectar, especialmente en la era actual, cuando la terapia oral se administra como una píldora, una vez al día, y al menos en Australia las personas que viven con el VIH puedendispensarse entre 2 y 6 meses de suministro de ART a la vez. Este escenario, en comparación con tener que buscar atención médica para ser inyectado mensualmente, podría hacer que la opción inyectable parezca menos conveniente que la terapia oral convencional para algunas personasle.Esto se ve agravado por el hecho de que los sistemas de atención médica generalmente no están configurados para facilitar las inyecciones periódicas y recurrentes de manera oportuna y conveniente para las personas que están bien.Cambiar esto requerirá innovación, voluntad política y tiempo ".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por The Lancet . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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