Cuando los pacientes no sabían que estaban tomando estatinas, no se informó un aumento de los síntomas relacionados con los músculos. Pero, cuando los pacientes sabían que estaban tomando una estatina, tenían más probabilidades de informar síntomas, un hallazgo consistente con el efecto nocebo.
Los síntomas relacionados con los músculos se informan con menos frecuencia cuando los pacientes y sus médicos desconocen que se está utilizando la terapia con estatinas, en comparación con cuando están conscientes, según un nuevo estudio en The Lancet. El estudio analiza datos sobre 26 efectos secundarios deun ensayo de aproximadamente 10,000 pacientes y sugiere que es poco probable que los casos de dolor muscular y debilidad sean causados directamente por las estatinas, sino que pueden deberse al llamado efecto nocebo, donde la expectativa de efectos secundarios puede hacer que los pacientes tengan más probabilidades de informarellos.
Las estatinas son medicamentos para reducir el colesterol que se recetan ampliamente a pacientes con mayor riesgo de ataques cardíacos o derrames cerebrales. Una gran revisión de evidencia concluyó que por cada 10,000 personas consideradas de alto riesgo, reducir el colesterol LDL en 2 mmol / L con una dosis diaria deatorvastatina 40 mg durante 5 años podría prevenir 1,000 casos de ataques cardíacos, derrames cerebrales o derivaciones coronarias. Los efectos secundarios conocidos incluyen un aumento en el riesgo de diabetes 50-100 casos nuevos por cada 10,000 personas, derrames cerebrales hemorrágicos 5-10 por cada 10,000 ymiopatía 5 por 10,000.
Un tema controvertido es la tasa de dolor muscular y debilidad, con estudios observacionales en la práctica general que encuentran que hasta una quinta parte de los pacientes informan síntomas, con poco o ningún aumento identificado en ensayos aleatorios. El estudio publicado ayuda a explicar esta diferencia.
El profesor Peter Sever, autor principal del Instituto Nacional del Corazón y los Pulmones, Imperial College de Londres, Reino Unido, dice: "Así como el efecto placebo puede ser muy fuerte, también puede ser el efecto nocebo. Este no es un caso de personas que hacensíntomas, o que los síntomas están "en sus cabezas". Los pacientes pueden experimentar un dolor muy real como resultado del efecto nocebo y la expectativa de que las drogas causen daño. Lo que nuestro estudio muestra es que es precisamente la expectativa de daño lo quees probable que esté causando un aumento en el dolor muscular y la debilidad, en lugar de las drogas mismas que los causan "
Agrega: "Sabemos que las estatinas pueden prevenir un número significativo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Sabemos que hay un pequeño aumento en el riesgo de diabetes, y en dosis altas hay un aumento muy pequeño en la miopatía, pero en general ellos beneficios superan en gran medida los daños. Las afirmaciones generalizadas de altas tasas de intolerancia a las estatinas aún evitan que demasiadas personas tomen un medicamento asequible, seguro y que potencialmente les salve la vida ".
La primera fase del ensayo se realizó en 1998-2002 e incluyó a 10,180 pacientes de 40 a 79 años con hipertensión y al menos otros tres factores de riesgo cardiovascular del Reino Unido, Irlanda y Escandinavia. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir atorvastatina 10 mg o placeboy fueron seguidos durante 3 años. Esta fase fue un ensayo aleatorio cegado: ni los médicos ni los participantes sabían si estaban recibiendo el medicamento o un placebo.
Al final de los 3 años, el fármaco demostró ser efectivo y se les ofreció a los mismos pacientes la opción de tomar una estatina o no. Esta es la fase no cegada, no aleatorizada del ensayo. 9899 delLos participantes originales fueron seguidos durante otros 2 años, y dos tercios 65% de ellos eligieron usar una estatina.
Durante la fase ciega del estudio, la tasa de síntomas relacionados con los músculos fue similar si los pacientes recibieron una estatina o un placebo 2.03% por año versus 2% respectivamente. Sin embargo, durante la fase no ciega del estudio,Los síntomas relacionados con los músculos fueron un 41% más comunes entre las personas que tomaron estatinas en comparación con las que no 1,26% frente a 1,00% por año, respectivamente.
En total, el análisis analizó 26 tipos de efectos secundarios que incluyen disfunción eréctil, trastornos del sueño y deterioro cognitivo. Estos cuatro efectos secundarios habían sido previamente identificados como posibles efectos secundarios por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Administración de Alimentos y Medicamentos,sobre la base de estudios observacionales.
La fase aleatorizada y ciega del ensayo no encontró diferencias entre los grupos de estatinas y placebo para la disfunción eréctil 1.86% vs 2.14% por año. La alteración del sueño fue menor en el grupo de estatinas en comparación con el placebo 1.00% vs 1.46%y hubo un aumento en los efectos secundarios renales y urinarios en el grupo de las estatinas en comparación con el placebo 1.87% vs 1.51%, los cuales requieren más investigación. Se informaron muy pocos casos de deterioro cognitivo para proporcionar datos confiables, y ninguna otra diferenciaen los otros eventos adversos se identificó.
Los autores destacan que el ensayo se realizó en 1998-2004, antes de que las afirmaciones de que la terapia con estatinas causara altas tasas de efectos secundarios estuvieran tan extendidas como lo están hoy. Señalan que esto puede significar que la fuerza del efecto nocebo probablemente se subestimeesta prueba
A los participantes se les recetó atorvastatina a una dosis diaria de 10 mg, y solo unas pocas personas en la fase no cegada usaron simvastatina. Esta dosis ahora se consideraría una dosis baja, pero los autores señalan que no se han encontrado ensayos aleatorios de dosis más altasque las estatinas causan un aumento en los síntomas relacionados con los músculos, además del muy pequeño aumento en la miopatía.
En un comentario vinculado, el Dr. Juan Pedro-Botet, Hospital del Mar y el Dr. Juan Rubiés-Prat, Universitat Autònoma de Barcelona, Barcelona, España, escriben: "Las tasas de eventos adversos relacionados con los músculos a menudo se argumentan como bajas en aleatorizaciónensayos controlados debido a la selección de pacientes. Por lo tanto, los puntos fuertes del estudio de Gupta y sus colegas radican en el hecho de que estos eran los mismos pacientes, no existía un período de prueba para excluir a los pacientes intolerantes a la terapia, y pocos pacientes habían tomado previamente estatinas.Además, la dosis de atorvastatina usada típicamente en la fase no cegada fue la misma que en la fase cegada ... Dado que las estatinas se encuentran entre las mejores herramientas de reducción de lípidos basadas en evidencia disponibles y adecuadas para muchos pacientes, la prevención de la intolerancia esPor lo tanto, los médicos deben alertar a sus pacientes sobre posibles efectos secundarios asociados con las estatinas sin aumentar las expectativas negativas. Además, deben alentar a los pacientes a comprender la justificación del tratamiento con estatinas, que podríaoptimizar y facilitar la toma de decisiones compartidas sobre la terapia con estatinas "
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por The Lancet . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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