Un ensayo clínico 'primero en humanos' que examina el fármaco de molécula pequeña ONC201 en pacientes con cáncer con tumores sólidos avanzados muestra que este fármaco en investigación es bien tolerado a la dosis recomendada de fase II. Según los investigadores y colegas del Instituto de Cáncer Rutgers de Nueva Jerseycuya investigación también mostró signos tempranos de beneficio clínico en pacientes con cáncer de próstata y endometrio avanzado. El trabajo aparece en la sección 'OnlineFirst' de Investigación clínica del cáncer .
En el foco está el fármaco en investigación ONC201 que se dirige a un receptor de dopamina, un miembro de la superfamilia de receptores acoplados a proteínas G que reside en la superficie de las células cancerosas, para causar su destrucción. ONC201 es el primero de una nueva familia de compuestos terapéuticos llamadaLas investigaciones previas sobre el fármaco del estudio realizado por Rutgers Cancer Institute y Oncoceutics, Inc., que también respalda este ensayo, sugieren que ONC201 puede ser capaz de desactivar las proteínas que mantienen el crecimiento tumoral y puede ayudar a matar las células cancerosas mientrasahorrando los normales. El estudio preclínico demostró que ONC201 fue eficaz en modelos de laboratorio contra una serie de tumores sólidos, incluidos el cáncer de colon, el cáncer cerebral, el cáncer de mama triple negativo y el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
En este estudio de aumento de la dosis de la fase I, 10 pacientes mayores de 18 años con tumores sólidos avanzados que eran resistentes a las terapias estándar se inscribieron a través del Rutgers Cancer Institute entre enero y julio de 2015. Los participantes recibieron una dosis inicial de 125 mg del fármaco del estudio,que se tomó por vía oral en cápsulas cada 21 días un ciclo. La dosis para esta cohorte se incrementó gradualmente hasta una dosis máxima de 625 mg, que es cinco veces superior a la dosis que fue efectiva en modelos de laboratorio.inscrito en una fase de expansión entre agosto de 2015 y febrero de 2016 y tratado con la dosis recomendada de fase II de 625 mg para recopilar información adicional de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica.
No hubo eventos adversos relacionados con el medicamento durante el Grado 1 ni en la fase de aumento de la dosis ni en la fase de expansión. Los pocos eventos de bajo grado que se registraron náuseas, fiebre se resolvieron rápidamente, señalan los autores. Si bien el estudio logró elEl objetivo de identificar la dosis recomendada de Fase II del medicamento, los resultados también mostraron regresión tumoral en pacientes con enfermedad metastásica. Los resultados también demostraron enfermedad estable prolongada después de más de nueve ciclos 27 semanas de tratamiento, particularmente en pacientes con cáncer de próstata y endometrio quetenían afectación de ganglios linfáticos, lesiones óseas y pulmonares. De los 28 participantes, 10 completaron al menos cuatro ciclos de tratamiento con dos pacientes que recibieron al menos nueve ciclos. Los autores señalan que un paciente con cáncer de próstata de 90 años vio su tumor primario yla lesión ósea metastásica se redujo en aproximadamente un 25 por ciento después de tomar dos dosis de 625 mg de ONC201, un paciente de 72 años con cáncer de endometrio de células claras avanzado tuvo una respuesta mixta después dedos dosis, con múltiples nodos disminuyendo en más del 30 por ciento pero experimentando el desarrollo de nuevos nodos.
"Al explorar un agente novedoso que ataca el cáncer pero deja intacto el tejido no canceroso, tenemos la oportunidad de proporcionar no solo una nueva opción de tratamiento para pacientes que han agotado las formas estándar de terapia sin las toxicidades típicas asociadas con el tratamiento contra el cáncer,pero también ofrecerles un tratamiento terapéutico que pueda dar como resultado una mejor calidad de vida ya que las células sanas no se ven afectadas ", señala el oncólogo médico del Instituto de Cáncer Rutgers Mark Stein, MD, quien es profesor asociado de medicina en la Escuela de Medicina Rutgers Robert Wood Johnson yinvestigador principal del trabajo. "Si bien es significativo para confirmar el perfil de seguridad de esta dosis para ONC201, es notable que nuestros hallazgos también mostraron alguna evidencia de beneficio clínico para algunos pacientes".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Cáncer Rutgers de Nueva Jersey . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Referencia del diario :
Cita esta página :