Sobre la base de ensayos clínicos anteriores, los investigadores de UCLA han confirmado que el fármaco "revolucionario" palbociclib cuando se usa en combinación con la terapia hormonal tradicional letrozol retrasa la progresión del cáncer de mama avanzado de manera significativa y sin los efectos secundarios severos observados en algunas mujeres que recetaron letrozol solo.
El estudio, publicado en línea en el New England Journal of Medicine , es el estudio de fase 3 después de los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 que condujeron a la aprobación de palbociclib por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. A principios de 2015. Palbociclib también fue aprobado en Europa por primera vez a principios de este mes en base a estos resultados.En 2013, después de que las mujeres en un estudio clínico dirigido por investigadores de la UCLA mostraron una mejora dramática, la FDA otorgó el estado de "terapia innovadora" de palbociclib, lo que permitió su aprobación rápida.
La combinación de medicamentos es el primer y único tratamiento para mujeres con cáncer de seno con receptor de estrógeno positivo que muestra resultados tan significativos en un ensayo aleatorizado de fase 3. El Dr. Richard Finn y el Dr. Dennis Slamon del Centro Integral de Cáncer Jonsson de UCLA dirigieronlos estudios de laboratorio y ensayos previos y son coautores del estudio.
"Estos resultados son un avance verdaderamente significativo para las mujeres en esta población de pacientes", dijo Finn, quien también es profesora asociada de medicina en la Escuela de Medicina David Geffen de la UCLA. "Los resultados del estudio de fase 3 respaldarán elaprobación completa de palbociclib en los Estados Unidos y en todo el mundo "
Palbociclib comercializado como IBRANCE por Pfizer, Inc. es conocido como el primer fármaco nuevo que, en combinación con la terapia hormonal, ha demostrado ser muy efectivo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de seno con receptor de estrógeno positivo. ER + / HER2-El subgrupo representa la mayor proporción de casos de cáncer de mama y se trata tradicionalmente con terapias, como tamoxifeno o letrozol, que se dirigen a la vía del receptor hormonal. Palbociclib, que fue desarrollado por Pfizer Inc., evita que las células se dividan dirigiéndose a una familia clave de proteínas CDK4 / 6 responsable del crecimiento celular.
Dirigido por Finn y Slamon, un equipo internacional de investigadores de 17 países analizó a 666 mujeres con cáncer de mama avanzado ER + / HER2-. Las personas fueron tratadas con una combinación de palbociclib y letrozol y no habían recibido terapia sistémica previa para su cáncer.Los resultados del nuevo estudio confirmaron los hallazgos anteriores de los ensayos multianuales de fase 1 y fase 2, que mostraron un aumento significativo en el tiempo que tardó el cáncer en progresar en comparación con el letrozol solo.
El ensayo de fase 2 también demostró que la supervivencia sin efectos secundarios casi se duplicó: 20.2 meses para las mujeres que recibieron palbociclib más letrozol en comparación con 10.2 meses en pacientes que recibieron solo letrozol, lo que representa una reducción del 42 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad.El nuevo ensayo de fase 3 confirmó aún más estos hallazgos.
"Los resultados de ambos estudios son realmente notables por el grado de beneficio que brindan al desacelerar el crecimiento del cáncer de seno con receptores de estrógenos positivos", dijo Slamon, directora del Programa de Investigación del Cáncer de la Mujer Revlon / UCLA y directora clínica y traslacionalinvestigación en el Jonsson Cancer Center. "La combinación de medicamentos es muy bien tolerada y sin los efectos secundarios de la quimioterapia tradicional, como infecciones, náuseas y pérdida de cabello significativa".
Palbociclib es el primer tratamiento con CDK 4/6 aprobado para el tratamiento del cáncer y proporciona una prueba de concepto de que atacar esta vía es importante para el tratamiento de las mujeres con cáncer de mama ER +. Los investigadores dijeron que los hallazgos de la fase 3 abrirán la puerta aestudios adicionales en cáncer de seno y otras enfermedades.
Además de liderar el desarrollo clínico, la observación científica inicial que impulsó el desarrollo de palbociclib y otros inhibidores de CDK 4/6 en el cáncer de seno surgió del trabajo de los Laboratorios de Investigación de Oncología Traslacional de la UCLA bajo la dirección de Finn y Slamon.
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Materiales proporcionado por Universidad de California, Los Ángeles UCLA, Ciencias de la salud . Original escrito por Reggie Kumar. Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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