El anticuerpo monoclonal elotuzumab ha sido aprobado en combinación con lenalidomida y dexametasona desde mayo de 2016 para el tratamiento adicional del mieloma múltiple en adultos que han recibido al menos un tratamiento previo. En una evaluación temprana de beneficios, el Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en SaludCare IQWiG ahora ha examinado si estos pacientes se benefician de esta nueva combinación.
Dado que el único estudio presentado por el fabricante del medicamento no era adecuado para responder a esta pregunta de investigación porque la dosis de un medicamento de comparación era demasiado baja, se concluyó que un beneficio adicional de la nueva terapia de combinación en comparación con la terapia de comparación adecuada no esprobado.
Estudio ELOQUENT-2 utilizado
El Comité Federal Conjunto G-BA especificó la monoterapia con bortezomib, dos combinaciones de bortezomib o lenalidomida en combinación con dexametasona como terapia de comparación apropiada. El fabricante eligió la última opción mencionada y presentó los datos del estudio de aprobación en curso ELOQUENT-2, enque la combinación de elotuzumab más lenalidomida más dexametasona se compara con la combinación de lenalidomida más dexametasona.
El esquema de dosificación en el brazo comparador no cumple con la aprobación
Según la aprobación, el esquema de dosificación de dexametasona depende de la combinación respectiva: junto con elotuzumab y lenalidomida, se usa una dosis más baja del medicamento que en combinación con lenalidomida sola. Además, no se requiere la administración por pulsos de dexametasona enla combinación triple, pero en la combinación dual: durante los primeros cuatro ciclos, cuatro días con la administración de dexametasona deben alternarse con cuatro días sin este medicamento.
El esquema de dosificación en el brazo comparador del estudio se desvió notablemente de estas recomendaciones: los participantes solo tomaban 40 mg de dexametasona una vez por semana. La dosis total por ciclo fue de 160 mg, y por lo tanto muy por debajo de la dosis de 480 mg porciclo especificado en la aprobación. Esta subdosificación y no usar administración por pulsos tampoco está respaldada por las pautas.
placebo en lugar de la terapia de comparación adecuada
Por lo tanto, en comparación con el brazo de intervención, la dosis de dexametasona en el brazo de comparación fue similarmente baja; la diferencia importante fue la administración adicional de elotuzumab en el brazo de intervención. El fabricante esencialmente comparó su nuevo fármaco con placebo, cada uno en combinación con el básicoterapia. No es posible estimar si y en qué dirección esta desviación del esquema de dosificación conforme a la aprobación influyó en los resultados del estudio.
La comparación realizada no coincidía con las especificaciones de la terapia de comparación apropiada y, por lo tanto, no era adecuada para la evaluación del beneficio. Por lo tanto, no se ha demostrado un beneficio adicional de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en comparación con la combinación dual de lenalidomida y dexametasona.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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