Los pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal tratados con células madre extraídas de su propia médula ósea experimentaron 37 por ciento menos eventos cardíacos, incluidas muertes e ingresos hospitalarios relacionados con insuficiencia cardíaca que un grupo controlado con placebo, informa un nuevo estudio.de ixCELL-DCM, el mayor ensayo de terapia celular para tratar la insuficiencia cardíaca hasta la fecha, se presentará en la reunión anual de 2016 del American College of Cardiology y se publicará en línea en The Lancet el 4 de abril
"Durante los últimos 15 años, todos han estado hablando sobre la terapia celular y lo que puede hacer. Estos resultados sugieren que realmente funciona", dice el autor principal y cirujano cardíaco Amit N. Patel, MD, MS, director de Medicina Cardiovascular Regenerativaen la Facultad de Medicina de la Universidad de Utah, presidió el comité directivo del ensayo y dirigió investigaciones en la Universidad de Utah Health Care, uno de los principales participantes en el ensayo clínico de fase 2b de 31 sitios. El estudio sienta las bases para las pruebas en ensayos más grandes.
IxCELL-DCM asignó aleatoriamente terapia celular o placebo a 126 pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica en etapa terminal. Se extrajo una pequeña cantidad de médula ósea de cada paciente y se seleccionaron dos tipos de células madre, células madre mesenquimatosas y macrófagos M2.se expandió en el laboratorio. Los tipos de células se eligieron porque los estudios preclínicos sugirieron que tienen la capacidad de remodelar el corazón, aumentar el tejido cardíaco y afectar la inflamación. La terapia multicelular, llamada ixmyelocel-T, se inyectó en el corazón usando un método mínimamente invasivoprocedimiento. Una técnica electroquímica tridimensional mapeó áreas dañadas en el corazón, y las células fueron entregadas directamente a ellas a través de un catéter. En promedio, el procedimiento tomó menos de dos horas, y si no hubo complicaciones, los pacientes fueron dados de alta al día siguiente..
Las evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento mostraron que los pacientes con terapia celular tuvieron menos efectos secundarios y complicaciones que el grupo placebo. Al año, se catalogaron todos los eventos cardíacos, incluidas las muertes y las hospitalizaciones relacionadas con el corazón yvisitas clínicas no planificadas.
El ensayo doble ciego encontró que el grupo tratado con terapia celular tuvo menos muertes en comparación con el grupo placebo 8 frente a 4 y menos hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca 42 de 51 frente a 30 de 58, o 82.4 por ciento frente a51.7 por ciento con un valor p de 0.01, lo que contribuye a una reducción general del 37 por ciento en los eventos cardíacos. Cualquier efecto más allá de un año sigue siendo desconocido. El estudio también informó que no hubo diferencias estadísticamente significativas, o solo muy pequeñas, estadísticamente significativas.función cardíaca que incluye el rendimiento en una prueba de tolerancia al ejercicio, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el volumen diastólico del extremo ventricular izquierdo y el volumen sistólico del extremo ventricular izquierdo. Un tamaño de muestra mayor puede detectar otras diferencias entre los pacientes que reciben tratamiento y los que no lo reciben.
"Esta es la primera prueba de terapia celular que muestra que puede tener un impacto significativo en la vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca", dice Patel. Otras pruebas de terapia celular probaron poblaciones de células madre individuales y no informaron impactos en los resultados finalesde muerte u otros resultados clínicos relacionados con el corazón.
Se necesitará un ensayo clínico de fase 3 para determinar si algún día se puede ofrecer ixmyelocel-T como alternativa a los tratamientos actuales para la insuficiencia cardíaca en etapa terminal, incluido el trasplante de corazón y la terapia con dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
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Materiales proporcionado por Universidad de Ciencias de la Salud de Utah . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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