Cuanto más frecuentemente un hospital realiza una técnica mínimamente invasiva llamada reemplazo valvular aórtico transcatéter, o TAVR, para reemplazar una válvula cardíaca aórtica dañada, a los pacientes les va mejor, en promedio, inmediatamente después del procedimiento, informaron los investigadores en el American College of Cardiology65a Sesión Científica Anual.
TAVR es un procedimiento en el que un cirujano enrosca una válvula de reemplazo en el corazón montada en un tubo largo y delgado llamado catéter que se coloca en la ingle o el pecho, evitando la cirugía a corazón abierto.y Drug Administration FDA en 2011 para tratar pacientes con estenosis severa de la válvula aórtica, un problema que ocurre cuando la válvula en la arteria principal del corazón no se abre completamente y obliga al corazón a trabajar más para bombear sangre, para quienEl reemplazo de la válvula quirúrgica es demasiado arriesgado.
"En un gran conjunto de datos de más de 40,000 casos de TAVR realizados en los primeros cuatro años después de que la FDA aprobó la tecnología, descubrimos que los resultados mejoraron significativamente primero durante la fase de aprendizaje temprano. Además, incluso después de que los hospitales lograron unVolumen de alrededor de 100 casos, continuó mejorando los resultados de los pacientes con un mayor volumen de procedimiento ", dijo John D. Carroll, MD, profesor de medicina y director de cardiología intervencionista en el Hospital de la Universidad de Colorado y autor principal del estudio.
Los resultados son importantes porque arrojan luz por primera vez sobre un factor clave involucrado en la determinación de los resultados del paciente después del tratamiento con este nuevo procedimiento, dijo Carroll. Esto ayudará a informar las decisiones de los profesionales de la salud, pacientes y pagadores sobre cómo garantizarLos mejores resultados para los pacientes tratados con esta nueva tecnología, dijo.
"Estos resultados respaldan la opinión de que el sistema de salud en general se beneficia cuando los hospitales realizan procedimientos en volúmenes más altos, mejorando los resultados", dijo Carroll.
Cuando la FDA aprobó la primera válvula cardíaca aórtica transcatéter en noviembre de 2011, se creó el Registro nacional de terapia valvular transcatéter TVT para rastrear los resultados de los pacientes a partir del uso del dispositivo. El registro, que es mantenido conjuntamente por el Colegio Estadounidense deCardiology and the Society of Thoracic Surgeons, ahora contiene datos sobre más de 50,000 pacientes cuyos procedimientos de TAVR se realizaron en cerca de 400 hospitales en los Estados Unidos. La base de datos está diseñada para proporcionar información que puede ayudar a los hospitales a mejorar la calidad de la atención para pacientes con aorta severaestenosis y ayudar a los pacientes a tomar decisiones informadas sobre esta nueva forma de reemplazo de la válvula cardíaca. Carroll es miembro del Comité Directivo del Registro de TVT.
Carroll y sus colegas analizaron datos de 43,000 pacientes en la base de datos cuyos procedimientos se realizaron entre noviembre de 2011 y julio de 2015. Los pacientes cuyos procedimientos se realizaron para diferentes tipos de válvulas o como procedimientos de emergencia fueron excluidos del análisis. Los investigadores observaron cómomuchos procedimientos que realizó cada hospital y con qué frecuencia ocurrieron cuatro resultados muertes, complicaciones vasculares, sangrado y accidente cerebrovascular en el hospital después de un procedimiento TAVR.
La tasa de mortalidad promedio después del procedimiento, ajustada para tener en cuenta los diferentes niveles de riesgo de los pacientes, fue del 4,03 por ciento, dijo Carroll. El volumen acumulado del procedimiento en los centros de EE. UU. Fue de una mediana de 80 casos, desde un puñado de casos en algunos hospitales hastamás de 600 en los centros de mayor volumen, dijo. La mayoría de los hospitales establecieron programas de TAVR en los últimos cuatro años, pero algunos estuvieron activos por más tiempo debido a su participación en los ensayos de investigación clínica originales.
"Tanto la mortalidad no ajustada como la ajustada al riesgo mostraron una asociación estadísticamente significativa entre el volumen y la mortalidad", dijo. En otras palabras, en términos generales, realizar un mayor volumen de procedimientos de TAVR se asoció con una tasa de mortalidad más baja, dijo.Se observó una asociación similar para las complicaciones vasculares y hemorrágicas, pero no para el accidente cerebrovascular, que ocurrió al 2 por ciento.
El estudio tiene varias limitaciones. Primero, la asociación de mejores resultados con un mayor volumen no prueba la causalidad. El análisis intentó controlar otros factores que podrían afectar los resultados del paciente, como las diferencias en las características del paciente y la posterior introducción denuevas tecnologías de válvulas, pero Carroll dijo que estos ajustes no son perfectos. En segundo lugar, la "curva de aprendizaje temprano" no se pudo separar del período posterior que se usa comúnmente para estudiar la relación volumen-resultado. Durante el período de estudio de casi cuatro años,el número de hospitales que realizan TAVR aumentó rápidamente, y las indicaciones aprobadas por la FDA para el procedimiento se ampliaron para incluir pacientes que podrían someterse a una cirugía pero que tenían un alto riesgo de complicaciones graves o muerte por cirugía a corazón abierto, así como aquellos que no son elegibles para la cirugía convencionalAdemás, la tecnología en sí estaba evolucionando, con varios modelos nuevos del dispositivo que salieron al mercado mientras el estudio estaba en marcha.
"Estos hallazgos son una primera mirada a cómo el volumen del procedimiento influye en los resultados de una tecnología recientemente introducida", dijo Carroll.
Aunque el volumen del procedimiento es importante, el volumen no es una medida directa de calidad, dijo.
"El resultado final no es el volumen, sino los resultados reales logrados en un centro", dijo. "En general, los resultados en los centros de EE. UU. Son excelentes. Además, hay algunos centros de menor volumen que tienen excelentes resultados y algunos más altos-centros de volumen que no tienen los mejores resultados "
El Registro TVT proporciona informes trimestrales a todos los hospitales participantes, proporcionando sus resultados comparados con los promedios nacionales. Un objetivo principal del registro es proporcionar comentarios a los centros para que puedan continuar mejorando los resultados, dijo Carroll.
Actualmente, el TAVR se puede realizar solo en hospitales que cumplan con los requisitos establecidos por los Centros federales de servicios de Medicare y Medicaid CMS. Una pregunta importante para los CMS y las sociedades profesionales, dijo Carroll, es si mantener o revisar estos requisitos.El presente estudio proporciona datos y análisis que pueden ayudar a informar estas decisiones, dijo. Al mismo tiempo, el rápido crecimiento en el número de hospitales que ofrecen TAVR significa que la gran mayoría de los pacientes estadounidenses están razonablemente cerca de más de un centro que cumple con elCalificaciones de CMS para proporcionar TAVR, dijo.
Los investigadores dijeron que también se planean más estudios que utilizan otros métodos para analizar la relación entre el volumen y los resultados, seguir a los pacientes después del alta del hospital y evaluar cómo se ven afectados los resultados de los pacientes a medida que los hospitales adquieren más experiencia con TAVR y la tecnología se refinahora.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Colegio Americano de Cardiología . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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