El reciente brote de la enfermedad por el virus del Zika y su vínculo con el desarrollo fetal resalta la necesidad de que las mujeres embarazadas y las de edad reproductiva sean un grupo prioritario para desarrollar y evaluar nuevas vacunas y pautas de vacuna contra el Zika y otras enfermedades infecciosas emergentes, dicen losautores de un nuevo artículo de Viewpoint en JAMA .
Tres brotes recientes de enfermedades infecciosas mundiales: la gripe H1N1, el Ébola y el Zika han tenido implicaciones específicas para las mujeres embarazadas y sus hijos no nacidos, sin embargo, la comunidad mundial de salud pública carece de las mejores herramientas para tratar con este grupo especial.
La política de salud pública y la investigación deben superar varias barreras para el desarrollo de vacunas para mujeres embarazadas, dicen los autores Saad B. Omer, MBBS, PhD, profesor de salud global, epidemiología y pediatría en la Universidad de Emory y Richard H. Beigi, MD, MSc,profesor asociado de obstetricia, ginecología y ciencias reproductivas en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh y director médico en el Hospital Magee-Womens de UPMC.
"Estas barreras son superables con esfuerzos concertados y liderazgo", dicen los autores. "La planificación estratégica y la acción han permitido avances en el desarrollo de medicamentos pediátricos y proporcionan un buen modelo. Sin embargo, el momento de actuar es ahora, antes de la próxima epidemiase cobra su peaje."
Las barreras incluyen :
- La falta de un marco ético ampliamente aceptado y una definición de riesgo para guiar la investigación clínica durante el embarazo, lo que tiene un efecto limitante tanto en ensayos clínicos académicos como en la industria. Las juntas de revisión institucional a menudo clasifican la investigación que involucra a mujeres embarazadas como de alto riesgo sin considerarel equilibrio entre los beneficios y los riesgos tanto para las madres como para los niños no nacidos. Se necesita un marco ético específico para el embarazo para guiar a los investigadores y las Juntas de Revisión Institucional comités de ética de investigación.
- Existe una brecha de conocimiento para las respuestas a las vacunas al inicio del embarazo. La mayor parte del conocimiento actual sobre las respuestas a las vacunas proviene de estudios observacionales realizados en la última parte del embarazo, con datos limitados disponibles del primer y primer trimestre o de ensayos clínicos aleatorios.Pero dado que una parte sustancial de los efectos nocivos de la infección por el virus del Zika puede ocurrir en la primera parte del embarazo, la administración de vacunas antes del embarazo o temprano en el embarazo puede ser más beneficioso, y se necesita más investigación clínica para este período de tiempo.
- Las mujeres embarazadas carecen de una guía consistente sobre las etiquetas de los medicamentos y las vacunas. La Administración de Alimentos y Medicamentos FDA emitió recientemente la Regla de etiquetado del embarazo y la lactancia PLLR, que crea información clínicamente relevante y clara sobre las etiquetas con respecto a los riesgos y beneficios para las embarazadas.y mujeres lactantes y para hombres y mujeres en edad reproductiva. Sin embargo, la implementación de PLLR enfrenta muchos desafíos logísticos. Se necesita una "etiqueta simulada" relacionada con el embarazo y la lactancia como una muestra para ayudar a los líderes de la industria y de la salud pública a poner en práctica esta nueva fase.sistema. Los médicos que brindan atención obstétrica deben tener explicaciones claras del nuevo sistema de categorización.
- Se necesitan definiciones estándar para medir los resultados cuando se evalúan los estudios de seguridad de vacunas en mujeres embarazadas, un problema recientemente destacado por la Organización Mundial de la Salud. La falta de estandarización plantea un problema ya que los investigadores intentan fusionar datos de diferentes ensayos clínicos que podrían optimizar la evaluaciónde resultados raros pero clínicamente importantes como la microcefalia.
- Se necesitan más datos de referencia para el riesgo versus el beneficio de las infecciones emergentes en diferentes ubicaciones geográficas, particularmente en el contexto de otras infecciones como la malaria que están asociadas con resultados adversos en el parto.
Los esfuerzos para mejorar la cantidad y calidad de la investigación en vacunas y medicamentos para enfermedades infecciosas en niños podrían traducirse en una mayor investigación para mujeres embarazadas, dicen los autores. La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños y la Ley de Equidad de Investigación Pediátrica se promulgaron para abordarla falta de información disponible para prevenir y tratar enfermedades en niños, y una legislación similar podría fomentar más investigaciones en el embarazo y antes del embarazo y superar las barreras para mejores vacunas y prácticas clínicas más efectivas.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Ciencias de la salud de Emory . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.