Muchas personas creen que los ensayos de fase I con voluntarios sanos son muy riesgosos y porque presentan riesgos sin beneficios, poco éticos. Pero, ¿qué tan riesgosos son tales ensayos? Menos del 1% de 11,000 voluntarios sanos que participaron en 394 ensayos de fase I para nuevoslos medicamentos experimentaron complicaciones graves, según un nuevo metaanálisis de participantes en ensayos de medicamentos de fase I sin cáncer. Además, ninguno de los voluntarios murió o sufrió discapacidades persistentes relacionadas con los medicamentos experimentales. En el estudio más grande de este tipo,Los investigadores encontraron solo 34 0,31% voluntarios sanos con eventos adversos graves, que la FDA define como aquellos que causan la muerte; ponen en peligro la vida; requieren o prolongan la hospitalización del paciente; o causan una discapacidad, anomalía congénita o nacimientodefecto. Y la mitad de estos eventos adversos graves, como la fiebre del dengue o los que afectan a los voluntarios que toman un placebo, no estaban relacionados con los fármacos experimentales de fase I o los procedimientos de estudio.El hecho de que más de 100,000 personas sanas participen anualmente en estudios de fase I no oncológicos en todo el mundo, hay poca investigación sistemática que cuantifique sus riesgos.Sin embargo, este estudio, dirigido por investigadores de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania y publicado en The BMJ , encontró que los riesgos son muy bajos.
"Los hallazgos brindan un buen respaldo para la seguridad general de los ensayos de fase I", dijo el autor principal Ezekiel J. Emanuel, MD, PhD, presidente del departamento de Ética Médica y Política de Salud de Penn. "Algunos han afirmado que estos ensayosplantean altos riesgos de daño para los participantes. Pero estos hallazgos muestran que tales afirmaciones son esencialmente sin validez empírica. "En general, hubo tres eventos adversos graves por cada 1,000 participantes, con varios ocurriendo en sujetos que recibieron placebos y otros juzgados no relacionados con el fármaco del estudioo un procedimiento de estudio.
El metanálisis examinó 394 estudios de fase I no cancerosos que comprenden 11.028 participantes voluntarios sanos y compensados 4.620 individuos únicos, algunos de los cuales participaron en más de un estudio realizados entre septiembre de 2004 y marzo de 2011 en Pfizer Inc. 's tres sitios de pruebas de fase I dedicados a nivel mundial en Bélgica, Singapur y los Estados Unidos. En las pruebas de fase I, los investigadores prueban un nuevo medicamento o tratamiento en un pequeño grupo de personas por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis segura,e identificar los efectos secundarios.
Los investigadores encontraron que el 63.7% de los participantes experimentaron un total combinado de 24,643 eventos adversos, y el otro 36.3% no experimentó eventos adversos de ningún tipo. Se consideró que casi una cuarta parte 24.1% de todos los eventos adversos no estaban relacionados conestudio de drogas, y la gran mayoría 84,6% de los eventos adversos se clasificaron como leves, 14,4% como moderados y 1% como graves. La clasificación "leve" significa que los síntomas no interfieren con el funcionamiento habitual, mientras que un evento adverso grave interfieresignificativamente con el funcionamiento diario básico de un sujeto; por ejemplo, una fractura en el dedo. Los eventos adversos más comunes fueron dolor de cabeza 12.2%, somnolencia 9.8%, diarrea 6.9%, náuseas 5.9%, mareos / aturdimiento 5.4% y vómitos 2%.
Ejemplos de eventos adversos graves incluyen dolor en el pecho, visión borrosa, niveles elevados de enzimas y dolor abdominal y calambres. De los 34 eventos adversos graves, 11 estaban relacionados con el fármaco del estudio y siete con los procedimientos del estudio, mientras que 16 no estaban relacionados con unfármaco o procedimiento del estudio, incluyendo cuatro que ocurrieron en participantes que recibieron un placebo. Con un total de 143 36% estudios que involucraron placebo, el 10.3% de todos los eventos adversos 2,528 ocurrieron en participantes que recibieron placebo. Casi el 20% de los eventos adversosocurrió el primer día del estudio. Se ha planteado la hipótesis de que están vinculados a los cambios en el comportamiento necesarios para participar en un estudio, como dejar de fumar y beber alcohol o bebidas con cafeína, en lugar del fármaco del estudio.
"Algunos pueden cuestionar la confiabilidad de estos datos porque los eventos adversos fueron determinados y clasificados por investigadores de la compañía farmacéutica", dijo Emanuel. "Pero esto es improbable. Por varias razones. Primero, se informaron más de 24,000 eventos adversos. Segundo, los documentos de consentimiento informado entregados a los participantes los alientan en múltiples lugares a informar los cambios en la salud "por pequeños que sean". En tercer lugar, a la compañía farmacéutica no le interesa minimizar el registro de eventos adversos, ya que se deben hacer determinaciones sobre si se debe realizarestudios clínicos costosos adicionales. Finalmente, los salarios o bonificaciones para los investigadores de la fase I de Pfizer no dependen de los resultados de los estudios de la fase I, por lo que no existe un incentivo financiero para 'engañar' ".
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Materiales proporcionado por Perelman School of Medicine en la Universidad de Pennsylvania . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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