A medida que crece el interés público y la investigación ampliada en la edición del genoma humano, quedan muchas preguntas sobre las implicaciones éticas, legales y sociales de la tecnología. Las personas que están gravemente enfermas pueden sobrestimar los beneficios de los primeros ensayos clínicos y subestimar los riesgos. Esto hace que se comprenda adecuadamenteconsentimiento informado, el pleno conocimiento de los riesgos y beneficios de los tratamientos, especialmente importante.
En respuesta a esta necesidad emergente, los investigadores del Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano NHGRI, parte de los Institutos Nacionales de Salud, preguntaron a pacientes, padres y médicos de la comunidad de la enfermedad de células falciformes qué querían y necesitaban saber sobre el genomaedición para tomar decisiones informadas sobre la participación en ensayos clínicos de edición del genoma. Los tratamientos de edición de genes, que parecen proporcionar un potencial para la anemia drepanocítica, se encuentran entre los avances médicos más publicitados en los últimos años. Los resultados se publicaron esta semana en la revista Bioética empírica AJOB .
"Un objetivo importante del consentimiento informado es facilitar decisiones que sean consistentes con los valores de una persona", dijo Sara Hull, Ph.D., directora de Bioethics Core en NHGRI. "Hablando con las partes interesadas en la anemia de células falciformes antes de tiempo, podemos aprender más sobre sus valores y, con suerte, hacer un mejor trabajo para identificar qué tipo de información será más útil para los posibles participantes de la investigación, ya que toman una decisión muy difícil ".
Los investigadores se pusieron en contacto con adultos con anemia de células falciformes y padres y médicos de adultos y niños con la enfermedad. Estos participantes completaron una encuesta de alfabetización genética, vieron un video educativo sobre la edición del genoma, completaron una encuesta de dos partes y participaron en un grupo focaldiscusiones sobre la edición del genoma somático CRISPR, una opción de tratamiento experimental para la anemia de células falciformes.
Los investigadores encontraron que todos los participantes querían que el consentimiento informado incluyera los efectos secundarios del tratamiento de la edición del genoma somático de CRISPR. Muchas personas también querían saber cómo funciona dicha edición y su impacto en su calidad de vida. Los grupos reflexionaron sobre la necesidad de tenerflexibilidad en el tipo de información proporcionada, ya que las personas tienen diferentes niveles de conocimiento de biología y genómica.
Curiosamente, aunque algunos médicos estaban preocupados por qué tan bien los pacientes entenderían los conceptos relacionados con la edición del genoma somático, los participantes del estudio demostraron niveles de alfabetización genética más altos de lo estimado.
El estudio del NHGRI sugiere que la comunidad de la enfermedad de células falciformes es optimista sobre las promesas de la edición del genoma somático. Las respuestas resaltan la necesidad de comenzar a discutir cómo es el consentimiento informado, especialmente cuando la falta de información y los conceptos erróneos sobre los riesgos y beneficios pueden influir en undecisión de la persona de participar en un ensayo clínico.
"El diseño de ensayos clínicos para terapias genéticas curativas requiere abordar la necesidad de las comunidades de pacientes y sus familias de información accesible sobre los riesgos y beneficios", dijo Vence Bonham, JD, investigador asociado en la Rama de Investigación Social y Conductual del NHGRI y autor principalen el artículo. "Estas primeras terapias curativas de edición del genoma en humanos son una oportunidad para desarrollar nuevos enfoques de consentimiento para satisfacer las necesidades de información de los posibles participantes del estudio de investigación y sus familias".
Al crear un estándar para el consentimiento informado con respecto a los ensayos clínicos de edición del genoma, dicho compromiso con las comunidades de pacientes puede replicarse en las empresas de biotecnología y las instituciones de investigación.
"La participación en cualquier ensayo clínico es tanto una cuestión de fe como de buen juicio para las personas, y la comunidad de investigación debe construir modelos de consentimiento, comprensión y confianza como pilares cruciales que promueven la seguridad y el éxito de los pacientes", dijo Bonham.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano . Original escrito por Prabarna Ganguly. Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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