En un esfuerzo por hacer que la información sobre ensayos clínicos esté ampliamente disponible para el público, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Emitió hoy una regla final que especifica los requisitos para registrar ciertos ensayos clínicos y enviar información de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov . La nueva regla amplía los requisitos legales para enviar información de registro y resultados para ensayos clínicos que involucren productos farmacéuticos, biológicos y de dispositivos regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Al mismo tiempo, los Institutos Nacionales de Salud han emitido una política complementaria pararegistrarse y enviar información resumida de resultados a ClinicalTrials.gov para todos los ensayos financiados por los NIH, incluidos los que no están sujetos a la regla final.
"El acceso a más información sobre ensayos clínicos es bueno para los pacientes, el público y la ciencia", dijo el director del NIH Francis S. Collins, MD, Ph.D. "La regla final y la política del NIH que emitimos hoy ayudarán a maximizar elvalor de los ensayos clínicos, ya sea con apoyo público o privado, y nos ayudan a cumplir nuestros compromisos con los participantes del ensayo, que hacen mucho para ayudar a la sociedad a avanzar en el conocimiento y mejorar la salud ".
Los ensayos clínicos son vitales para los avances médicos porque evalúan intervenciones relacionadas con la salud nuevas y existentes, lo que nos ayuda a comprender si son seguras y efectivas en humanos cuando se usan según lo previsto. Algunos ensayos clínicos proporcionan información sobre qué tratamientos médicos funcionan mejor para ciertas enfermedadeso ciertos grupos de personas.
Expandiendo la información de registro en ClinicalTrials.gov mejora la capacidad de las personas para encontrar ensayos clínicos en los que puedan participar y acceder a terapias de investigación. Más información sobre los resultados científicos de los ensayos, ya sean positivos o negativos, puede ayudar a informar a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre las decisiones médicas.ayudar a los investigadores a evitar la duplicación innecesaria de estudios, enfocarse en áreas que necesitan estudio y mejorar los diseños de los estudios, avanzando en última instancia el desarrollo de intervenciones clínicas.
Los requisitos de la regla final se aplican a la mayoría de los estudios de intervención de medicamentos, productos biológicos y de dispositivos que están regulados por la FDA. Los requisitos no se aplican a los ensayos de fase 1 de medicamentos y productos biológicos, o pequeños estudios de viabilidad de productos de dispositivos.la regla final especifica cómo y cuándo debe enviarse la información recopilada en un ensayo clínico ClinicalTrials.gov . No dicta cómo se deben diseñar o llevar a cabo los ensayos clínicos, ni qué datos se deben recopilar.
"Cuando las personas participan en ensayos clínicos, se ofrecen como voluntarias para crear conocimientos generalizables para ayudar a otros en el futuro y queremos que se honre su participación garantizando que la existencia de ensayos y sus resultados estén disponibles para todos los pacientes y sus proveedores de atención médica, comoasí como a los investigadores ", dijo el comisionado de la FDA Robert M. Califf, MD" La FDA ayudará a garantizar el cumplimiento de estos nuevos requisitos para que los pacientes y los proveedores puedan tener confianza y acceder a mucha más información sobre ensayos clínicos, y los investigadores puedan mejorar el enfoque del ensayo clínicoy diseño."
La regla final fue informada por casi 900 comentarios recibidos durante el período de comentarios públicos sobre el Aviso de Propuesta de Reglamentación y los muchos años de experiencia de la Biblioteca Nacional de Medicina en la gestión y operación ClinicalTrials.gov . Los elementos importantes de la regla final incluyen :
La política de los NIH se aplica a todos los ensayos financiados por los NIH, incluidos los ensayos clínicos de fase 1 de productos regulados por la FDA y los ensayos de dispositivos de factibilidad pequeños, así como los productos que no están regulados por la FDA, como las intervenciones conductuales.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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