Aunque la publicación de los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo en los EE. UU. Dentro de los 12 meses posteriores a su finalización ha sido obligatoria desde 2007, un número asombrosamente alto de ensayos de radioterapia de Fase III no lo hizo, según una nueva investigación que se presentará en elConferencia ESTRO 35 hoy sábado. Un análisis de 802 ensayos con una fecha de finalización primaria anterior al 1 de enero de 2013 mostró que 655, o 81.7%, no publicaron ni siquiera un resultado resumido.
Jaime Pérez-Alija y su colega Pedro Gallego, físicos médicos del departamento de radioterapia y oncología, Hospital Plató, Barcelona, España, también analizaron los ensayos de radioterapia que comenzaron antes de que se aprobara la Ley de 2007, y encontraron poca diferencia; 422 de552, o 76.4%, no depositaron sus resultados con el base de datos ClinicalTrials.gov.
"Estos hallazgos fueron una sorpresa por muchas razones, una de las cuales fue que muchos de los ensayos habían sido financiados por los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. Desde que sabemos que los ensayos clínicos producen los mejores datos para la toma de decisiones en la actualidadmedicina basada en la evidencia, es particularmente preocupante que la ley sea ignorada en una escala tan amplia ", dijo el Sr. Pérez-Alija en la conferencia.
Una posible razón para la no publicación, dicen los investigadores, es que a algunos de los ensayos se les ha otorgado una extensión de la fecha límite. Pero, si este es el caso, no se conoce públicamente. "Por lo tanto, nuestro primer problema es queno sabemos con certeza si un ensayo está realmente retrasado. El registro dice claramente que todas las fechas deben actualizarse si se ha permitido una extensión, pero parece probable que esto no esté sucediendo en muchos casos ", dice el Sr. Pérez-Alija.
Los investigadores están investigando el problema más a fondo para ver, por ejemplo, cuántos de los ensayos se registraron ClinicalTrials.gov o en otras bases de datos se están publicando en revistas médicas. También analizarán el sesgo, sabiendo que es más fácil y más habitual publicar hallazgos positivos en lugar de negativos. Tienen la intención de enviar un correo electrónico a los investigadores principales para preguntar por quéno se realizó el depósito obligatorio de los resultados, y para preguntar sobre los motivos de la no publicación en revistas médicas de aquellos ensayos donde hay un depósito publicado.
"Curiosamente, encontramos que los ensayos financiados por la compañía son mucho mejores para cumplir con las reglas que los ensayos académicos: 55% y 30% respectivamente. Sin embargo, solo un tercio de todos los ensayos que estudiamos fueron ensayos de la compañía", dijo el Sr.Pérez-Alija dirá.
Los investigadores desglosaron aún más sus resultados por subtipo de cáncer. El único subtipo en el que se publicaron más de la mitad de los resultados del ensayo fue el cáncer ocular, con un 47% no publicado, mientras que en el cáncer testicular y anal el porcentaje de resultados no publicados del ensayofue del 100% para ambas categorías. Incluso a los cánceres comunes como el de mama y pulmón les fue mal, con un 78% y un 73,7% de resultados no publicados, respectivamente.
"Hemos demostrado que una gran cantidad de participantes en el estudio están expuestos de manera rutinaria a los riesgos de participar en un ensayo sin los beneficios que el compartir y publicar los resultados tendrían para los pacientes en el futuro. Este problema ético debería estar en el corazón de nuestro estudio médico actualpráctica, y nuestros líderes deben ser conscientes de que la retención de estos datos representa una amenaza significativa para la salud pública. Tanto los Estados Unidos como, más recientemente, las leyes de la UE han tomado medidas importantes para corregir esta situación. Pero si la mayoría de los ensayos, incluso aquellos financiados porinstituciones públicas: no cumplen con estos requisitos, se deben tomar medidas adicionales ", dice el Sr. Pérez-Alija.
La Ley de los Estados Unidos permite que se tomen sanciones económicas contra los patrocinadores de juicios que no cumplan con las regulaciones. Pero el peligro aquí, dicen los investigadores, es que algunos investigadores podrían decidir no comenzar un nuevo juicio si las sanciones son una posibilidad.menos ensayos podrían ser perjudiciales para el sistema de salud en general, así como para futuros pacientes.
Una posible solución sería instituir un sistema mediante el cual, si los investigadores clínicos solicitan fondos públicos, tendrían que divulgar los resultados de todos los ensayos realizados previamente. Y para los ensayos financiados con fondos privados, los resultados de todos los estudios anteriores tendrían que hacersedisponible antes de que se pueda registrar la nueva prueba.
"Millones de voluntarios han participado en ensayos clínicos para ayudar a descubrir más sobre los efectos de los tratamientos sobre la enfermedad, sin embargo, el importante tema ético de informar los resultados ha sido ignorado ampliamente. Información sobre lo que se hizo y lo que se encontró en estos ensayospodría perderse para siempre, lo que llevaría a malas decisiones de tratamiento, oportunidades perdidas para una buena medicina y la repetición innecesaria de ensayos. No se debe permitir que esta situación continúe ", concluirá Pérez-Alija.
El presidente de ESTRO, profesor Philip Poortmans, comentó: "Los pacientes que aceptan participar en los ensayos lo hacen por la razón desinteresada de que desean ayudar a otros a tener el mejor tratamiento posible en el futuro. No publicar resultados es injusto para ellos, en el futuropacientes, y a la medicina en general "
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Sociedad Europea de Radioterapia y Oncología ESTRO . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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