Un ensayo clínico reciente totalmente integrado en la prestación de atención de rutina en los centros de diálisis buscó determinar si las sesiones de hemodiálisis que son más largas de lo que actualmente reciben muchos pacientes en los Estados Unidos pueden mejorar la salud de los pacientes. Aunque el ensayo logró la mayoría de sus objetivos,la adopción de la intervención fue insuficiente para determinar si las sesiones más largas son beneficiosas. Los resultados, que aparecen en un próximo número de JASN , indica que incorporar ensayos en la atención de diálisis requerirá estrategias más efectivas para involucrar a médicos y pacientes.
Los investigadores del ensayo tenían 2 objetivos: desarrollar enfoques para incorporar grandes ensayos aleatorios en la entrega de atención clínica de rutina, y determinar si los pacientes se benefician de sesiones de hemodiálisis que son más largas de lo habitual. En el momento de reducir la mortalidad en ESRD TiME, 266 centros de diálisis asignados al azar a la intervención adoptaron una duración predeterminada de la sesión de hemodiálisis de al menos 4,25 horas para los nuevos pacientes de diálisis; los asignados al azar a la atención habitual no tenían un enfoque de duración específico del ensayo. La implementación del ensayo fue altamente centralizada, sinpersonal de investigación del sitio y completa dependencia de los datos adquiridos clínicamente.
El equipo demostró que un ensayo integrado en la prestación de atención clínica sin personal de investigación in situ podía inscribir de manera eficiente a un gran número de participantes utilizando un enfoque de exclusión voluntaria para el consentimiento informado. El ensayo incluyó a 7.035 pacientes. El ensayo también fuecapaz de obtener datos útiles de tratamiento y resultados de cientos de centros médicos y monitorear la conducta y la seguridad de los ensayos a través de un enfoque centralizado.
El ensayo se suspendió en una mediana de seguimiento de 1.1 años debido a una diferencia entre grupos inadecuada en la duración de la sesión. La duración promedio de la sesión fue de 216 minutos para el grupo de intervención y 207 minutos para el grupo de atención habitual. Los investigadores no encontraron reducciónen tasas de mortalidad u hospitalización para la intervención versus atención habitual.
"Existe una necesidad apremiante de datos de ensayos aleatorios para guiar la práctica clínica en diálisis", dijo la autora principal, Laura M. Dember, MD Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. "Los ensayos pragmáticos integrados en la prestación de atención clínica tienen enormespotencial para producir eficientemente evidencia que sea altamente generalizable para el entorno no investigativo; sin embargo, la experiencia con este enfoque es limitada. El ensayo TiME proporciona una base importante para futuros ensayos pragmáticos en diálisis, así como en otros entornos ".
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Materiales proporcionados por Sociedad Americana de Nefrología . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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