Un análisis intermedio de los datos de un ensayo clínico aleatorizado de pacientes con cáncer de orofaringe positivo al virus del papiloma humano VPH encontró que el tratamiento con radioterapia y cetuximab se asocia con una peor supervivencia general y sin progresión en comparación con el tratamiento estándar actual con radiacióny cisplatino. El ensayo fue diseñado para ver si el cetuximab con radiación sería menos tóxico que el cisplatino con radiación sin comprometer la supervivencia de los pacientes con la enfermedad.
El ensayo de fase 3, que cerró la inscripción en 2015, fue financiado por el Instituto Nacional del Cáncer NCI, parte de los Institutos Nacionales de Salud, y dirigido por NRG Oncology, parte de la Red Nacional de Ensayos Clínicos del NCI. El comité de monitoreo de datossupervisar el ensayo recomendó publicar los datos después de que un análisis de datos provisionales mostró que el cetuximab con radiación se asoció con una supervivencia general inferior y libre de progresión, en comparación con el cisplatino y la radiación.y cáncer de cuello, incluido el cáncer de orofaringe. El cetuximab con radiación es un estándar de atención aceptado, especialmente para pacientes que no pueden tolerar el cisplatino.
"El objetivo de este ensayo era encontrar una alternativa al cisplatino que fuera tan efectiva para controlar el cáncer, pero con menos efectos secundarios", dijo Andy Trotti, MD, del Centro de Cáncer Moffitt en Tampa, Florida, un líderinvestigador del ensayo: "Nos sorprendió la pérdida del control del tumor con cetuximab".
Ha habido mucho interés reciente en la comunidad de investigación clínica del cáncer en evaluar la "reducción progresiva" de las terapias para los cánceres que tienen un buen pronóstico, como el cáncer de orofaringe con VPH positivo la parte de la garganta enla parte posterior de la boca, incluido el paladar blando, la base de la lengua y las amígdalas. El objetivo es mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir los efectos tóxicos a largo plazo sin comprometer la eficacia del tratamiento. El cáncer de orofaringe positivo al VPH esse diagnostica con frecuencia en individuos de entre 50 y 60 años, y se asocia con altas tasas de supervivencia, lo que proporciona el incentivo para este ensayo. Además, la incidencia de este tipo de cáncer ha aumentado rápidamente en los últimos años en los Estados Unidos.
"Los ensayos clínicos diseñados para evaluar estrategias de tratamiento menos tóxicas para pacientes sin comprometer el beneficio clínico son un área de interés muy importante para el NCI y la comunidad de investigación del cáncer", dijo Shakun Malik, MD, de la División de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer del NCI.
El objetivo principal de este ensayo fue determinar si la sustitución de cisplatino por cetuximab con radiación daría lugar a una supervivencia general comparable al tiempo que se reducen los efectos secundarios tóxicos con una mejor calidad de vida a largo plazo. El ensayo incluyó a 849 pacientes con cáncer de orofaringe positivo al VPH quefueron asignados aleatoriamente para recibir cetuximab o cisplatino con radiación. El estudio tuvo tres análisis provisionales planificados.
El tercer y último análisis intermedio, realizado después de una mediana de seguimiento de 4.5 años, encontró que la supervivencia general en el brazo de cetuximab fue significativamente inferior al brazo de cisplatino. Las tasas generales de eventos adversos graves grado 3-5 fueron similaresSin embargo, como esperaban los investigadores, los efectos secundarios tóxicos fueron diferentes, con eventos adversos de toxicidad renal, pérdida de audición y supresión de la médula ósea más comunes en pacientes en el brazo de cisplatino, mientras que la erupción corporal fue más común en elbrazo de cetuximab. Todos los pacientes en este ensayo habían completado la terapia en el momento de este análisis.
"Este ensayo es el primer ensayo clínico aleatorizado diseñado específicamente para pacientes con cáncer orofaríngeo positivo para VPH, y establece el cisplatino con radiación como el estándar de atención", dijo Maura Gillison, MD, Ph.D., de la Universidad deTexas MD Anderson Cancer Center en Houston, el otro investigador principal del ensayo.
Los detalles completos del estudio se presentarán en la sesión plenaria en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica ASTRO en San Antonio, Texas, el 22 de octubre a las 2:15 pm CT. Los hallazgos del ensayo se publicarán más adelante en unrevista revisada por pares.
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Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional del Cáncer . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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