Un ensayo clínico aleatorizado de fase III de 4.088 mujeres con cáncer de mama en estadio temprano HER2 positivo encontró que tomar trastuzumab Herceptin durante 6 meses no era inferior al estándar actual de 12 meses. La tasa de supervivencia libre de enfermedad encuatro años fue 89.4% con 6 meses de terapia y 89.8% con 12 meses de terapia. Además, solo el 4% de las mujeres en el brazo de 6 meses dejó de usar trastuzumab temprano debido a problemas cardíacos, en comparación con el 8% en los 12 mesesbrazo.
"Los investigadores del ensayo de Perséfone trabajaron estrechamente con los defensores de los pacientes. Todos los involucrados en este estudio están muy entusiasmados con estos resultados", dijo la autora principal del estudio, Helena Earl, MD, profesora de medicina clínica del cáncer de la Universidad de Cambridge en el Reino Unido."Confiamos en que esto marcará los primeros pasos hacia una reducción de la duración del tratamiento con trastuzumab a 6 meses en muchas mujeres con cáncer de seno HER2 positivo".
Según los autores, este es el ensayo más grande hasta la fecha que examina el impacto de acortar la duración del tratamiento con trastuzumab. Los resultados del ensayo, Perséfone, se presentarán en la próxima Reunión Anual de ASCO 2018 en Chicago.
Sobre el estudio
Trastuzumab recibió la aprobación de la FDA en función de los resultados de tres ensayos principales informados en 2005. En estos ensayos, la duración del tratamiento con trastuzumab fue de 12 meses, y esta duración del tratamiento se convirtió rápidamente en el estándar de atención. Poco después, un pequeño ensayo enFinlandia FinHer informó un beneficio similar de tan solo 9 semanas de trastuzumab, lo que provocó el interés de la investigación en acortar la duración del tratamiento para reducir los efectos secundarios y los costos.
En Perséfone, la mitad de las mujeres tomaron trastuzumab durante 6 meses y la otra mitad durante 12 meses. Las mujeres también recibieron quimioterapia a base de antraciclina, a base de taxanos o una combinación de ambas mientras se inscribieron en el ensayo.El diseño de inferioridad permitió que el ensayo ayudara a determinar si la duración reducida del tratamiento puede ser tan buena como el tratamiento estándar dentro de los límites especificados previamente, que se establecen antes de que comience el ensayo.
Resultados clave
Las mujeres en el ensayo fueron seguidas durante una mediana de más de cinco años. Los investigadores encontraron que el 89.4% de las mujeres en el brazo de 6 meses y el 89.8% en el brazo de 12 meses estaban vivos y libres de cáncer de seno a los cuatro años.el ensayo demostró que 6 meses de tratamiento con trastuzumab no fueron inferiores a 12 meses.
Solo el 4% de las mujeres que recibieron trastuzumab durante 6 meses interrumpieron el tratamiento temprano debido a problemas cardíacos, en comparación con el 8% de las que tomaron trastuzumab durante 12 meses.
próximos pasos
Los investigadores actualmente están analizando sus resultados para determinar el impacto de la duración del tratamiento en la calidad de vida, con comentarios cualitativos de los participantes del ensayo. También se está realizando un análisis detallado de costo-efectividad.
El profesor Earl declaró que se necesita hacer más investigación para definir a los pacientes particulares para los cuales la duración del tratamiento puede reducirse de manera segura. Los investigadores planean analizar muestras de sangre y tejido recolectadas dentro del ensayo para buscar biomarcadores para identificar diferentes grupos de riesgo.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Sociedad Americana de Oncología Clínica . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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