Los resultados de un estudio de eficacia de Fase 3 en India del Serum Institute of India Pvt. Ltd. de la vacuna contra el rotavirus BRV-PV conocido como ROTASIIL® se publicaron en la revista vacuna . El estudio demostró que la vacuna era segura, bien tolerada y que proporcionaba una eficacia significativa contra la gastroenteritis por rotavirus grave. En 2013, se produjeron unas 47.100 muertes por rotavirus en la India, el 22 por ciento de todas las muertes por rotavirus que ocurrieron en todo el mundo.
ROTASIIL redujo la diarrea severa por rotavirus en más de un tercio - 39.5 por ciento en dos años. Significativamente, la eficacia de la vacuna fue casi 55 por ciento contra los casos más graves y potencialmente mortales de diarrea por rotavirus, que representan el mayor riesgo de deshidratación, hospitalizaciones y muertes. Los resultados demostrados por ROTASIIL en India parecen comparables en general al rendimiento de RotaTeq® y Rotarix® en Bangladesh y en algunos países africanos.
El Dr. Rajeev Dhere, director ejecutivo del Instituto del Suero, bajo cuyo liderazgo se ha desarrollado esta vacuna, comentó: "Estamos encantados con estos resultados, que indican que ROTASIIL podría salvar la vida de decenas de miles de niños cada año enIndia y, potencialmente, en todo el mundo "
La RUTA internacional sin fines de lucro se asoció con el Serum Institute para evaluar esta vacuna en el estudio de eficacia de la Fase 3. Seis sitios de estudio en toda la India inscribieron a 7.500 bebés en el ensayo. ROTASIIL es una vacuna oral administrada a bebés en un curso de tres dosis a las 6,10 y 14 semanas de edad, al mismo tiempo que las vacunas de rutina bajo el Programa Universal de Inmunización de la India.
La oficina del Controlador General de Drogas de la India, a través de su comité de expertos en materia, revisó los resultados de seguridad y eficacia de la Fase 3 y posteriormente inspeccionó las instalaciones de fabricación del Instituto Serum para obtener la licencia de ROTASIIL en enero de 2017.
El Gobierno de la India ha realizado un pedido de 3,8 millones de dosis de ROTASIIL para su uso en el Programa Universal de Vacunación, que atiende a 26 millones de niños. Serum Institute ha fabricado las dosis de la vacuna y está esperando instrucciones del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar parasu distribución. ROTASIIL también estará disponible para la venta en el mercado privado de la India a finales de este año.
Serum Institute está buscando la precalificación de la Organización Mundial de la Salud OMS para que esta vacuna esté disponible para la adquisición global. PATH y Serum Institute se asociaron para llevar a cabo un estudio separado de Fase 3 en India para recopilar datos adicionales necesarios para la precalificación de la OMS; los resultados de ese estudio seránse presentará para publicación este año.
"Esta es una gran noticia para la India", señaló el Dr. David Kaslow, vicepresidente de Medicamentos Esenciales de PATH y jefe global del Centro para la Innovación y el Acceso a las Vacunas. "Los resultados y la licencia exitosa de esta vacuna contra el rotavirus son una experiencia emocionante y alentadorahito hacia el objetivo de salud pública de mejorar el suministro de vacunas asequibles contra el rotavirus, tanto en India como en todo el mundo ".
Médicos Sin Fronteras y Epicentro también están evaluando la eficacia y seguridad de ROTASIIL en un estudio separado de Fase 3 en Níger. Ese estudio aún está en curso, pero los resultados del análisis primario un año de datos también mostraron que la vacuna es altamenteeficaz para la prevención de la diarrea por rotavirus severa y para tener un excelente perfil de seguridad. La eficacia de la vacuna contra la diarrea por rotavirus severa y muy severa en el estudio de Níger fue 66.7 por ciento y 78.8 por ciento, respectivamente. Estos resultados fueron publicados en el New England Journal of Medicine en marzo de 2017
El ROTASIIL utilizado en el estudio de Níger se almacenó a menos de 25 ° C y se transportó para la vacunación a temperatura ambiente, evitando así los requisitos de cadena de frío típicamente desafiantes y costosos que se aplican a la mayoría de las otras vacunas. El ROTASIIL utilizado en el estudio de la Indiaera de los mismos lotes de vacuna utilizados en el estudio de Níger.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por RUTA . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Referencia del diario :
Cite esta página :