Una nueva prueba disponible públicamente para evaluar la seguridad de los productos de terapia celular alterados por el lentivirus genera resultados en unas pocas horas, lo que puede acelerar el ritmo al que las inmunoterapias virales pasan a los ensayos clínicos. Los análisis actuales requeridos por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidosaproximadamente seis semanas para completar. La prueba rápida, que no tiene un riesgo significativo de falsos positivos, también es una fracción del costo del enfoque estándar. El trabajo aparece el 21 de septiembre en la revista Terapia molecular - Métodos y desarrollo clínico .
"Muchas personas evitan esta tecnología para un análisis rápido porque tiene el potencial de falsos positivos, pero creo que hemos demostrado que es muy posible tener una alta sensibilidad y precisión con esta prueba", dice el autor principal David DiGiusto, Director Ejecutivo de Células Madre y Operaciones de Terapia Celular en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford. "Este método es bastante sencillo, y cualquier laboratorio que use vectores lentivirales debería considerar ejecutarlo en sus productos de células transducidas lentivirales para documentar la falta de replicación detectable competentevirus "
Los lentivirus son un tipo de retrovirus comúnmente utilizado por las compañías para introducir nuevos genes en las células terapéuticas CAR-T células T receptoras de antígeno quimérico, que se introducen nuevamente en los pacientes para combatir el cáncer. Estos virus generalmente están diseñados para ser seguros, perosi todavía se replican activamente en un paciente, tienen el potencial de causar cáncer. Las iteraciones tempranas de los vectores retrovirales de primera generación se han asociado con leucemia, pero ese riesgo se ha llevado a casi cero con los lentivirus de tercera generación. Como precaución, las agenciastales como la FDA requieren pruebas para todas las células alteradas por vectores lentivirales para asegurar que no haya un virus competente para la replicación.
La prueba rápida desarrollada por DiGiusto y sus colegas busca un marcador de envoltura viral en una muestra de células de ingeniería que no debería estar allí si no hay replicación viral presente. Una ventaja es que esto se puede hacer en el laboratorio cuando los cultivosestán recién preparados con algunos reactivos moleculares y una persona que trabaja durante un par de horas. El procedimiento estándar requerido por la FDA espera de 3 a 4 semanas para verificar si crecen cultivos virales, y las muestras deben congelarse y enviarse a un sitio de prueba externo.
"Creo que con buenas prácticas científicas y buen personal técnico, esto podría establecerse en los laboratorios de las personas en general", dice DiGiusto. "Estamos publicando nuestro trabajo para que las personas en los ensayos iniciales puedan tener acceso aprueba calificada "
El desafío de hacer la prueba rápida era asegurarse de que el ensayo tuviera especificidad y sensibilidad a los marcadores virales. Los falsos positivos aún son posibles, pero solo para aproximadamente 1 de cada 100 muestras, y luego pueden confirmarse procesando la muestra a través deel procedimiento estándar. El grupo de DiGiusto se asoció con Crystal Mackall, experto en inmunoterapia del cáncer de Stanford Medicine, y está utilizando la prueba rápida en investigaciones clínicas de fase 1. El procedimiento también puede ser útil en otras áreas donde es necesaria la modificación viral, y esos usos sonsiendo explorado también.
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Materiales proporcionados por prensa celular . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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