El medicamento antirretroviral ARV dapivirina que se libera de un anillo vaginal experimental para proteger contra el VIH se absorbe en concentraciones muy bajas en la leche materna, según un estudio de EE. UU. Del anillo de dapivirina en mujeres que ya no amamantaban a sus bebés, pero aún asíproduciendo leche.
El uso del anillo durante 14 días consecutivos también se asoció con bajos niveles de dapivirina en el plasma de las mujeres y planteó pocas preocupaciones de seguridad, informaron hoy investigadores de la Red de Ensayos de Microbicidas MTN financiados por los Institutos Nacionales de Salud NIHNovena Conferencia IAS sobre Ciencia del VIH IAS 2017 en París. El estudio de Fase I, conocido como MTN-029 / IPM 039, es el primer estudio del anillo de dapivirina en mujeres lactantes, luego de dos ensayos de Fase III: ASPIRE y The RingEstudio: descubrió que el anillo era seguro y ayudó a proteger contra el VIH entre más de 4.500 mujeres en África subsahariana.
Animados por estos resultados, los investigadores de MTN están planeando estudios adicionales que explorarán si el anillo de dapivirina es seguro para las mujeres que están amamantando activamente y, por lo tanto, es seguro para sus bebés; y también evalúan la seguridad del anillo durante el embarazo.Estos estudios se realizarían en sitios de prueba en África, y las mujeres usarían el anillo durante un mes a la vez, según las indicaciones para la prevención del VIH.
El anillo mensual de dapivirina fue desarrollado por la International Partnership for Microbicides IPM, una organización sin fines de lucro. Cuando se coloca dentro de la vagina, el anillo libera lentamente dapivirina en el transcurso de un mes. El anillo está hecho de un material flexibleCada mes, IPM está buscando la aprobación reglamentaria del anillo de dapivirina para mujeres de entre 18 y 45 años, según los resultados de ASPIRE, realizado por MTN, y The Ring Study, dirigido por IPM.
Debido a que los efectos que la dapivirina podría tener en el feto en desarrollo y los lactantes son desconocidos, las mujeres que participan en estudios del anillo no pueden estar embarazadas o en periodo de lactancia, y se les exige que utilicen métodos anticonceptivos efectivos. Las participantes que quedan embarazadas inmediatamente dejan de usarel anillo. Dichas precauciones son estándar en cualquier ensayo clínico que pruebe un nuevo medicamento en mujeres en edad reproductiva. En consecuencia, un medicamento que puede recibir la aprobación reglamentaria a menudo está contraindicado en mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, aunque algunas personas podrían usarlo de todos modos.- sin el beneficio de saber que es seguro hacerlo. Si se aprueba, lo mismo sería cierto para el anillo de dapivirina.
Muchas mujeres permanecen sexualmente activas durante el embarazo y la lactancia, cuando puede haber un mayor riesgo de contraer el VIH, y puede ser especialmente difícil para las mujeres negociar el uso de condones con sus parejas. Además, en regiones donde la incidencia del VIH es alta, talescomo África subsahariana, el porcentaje de mujeres en edad reproductiva que están embarazadas, amamantando o ambas también es alto.
Tomados en conjunto, se espera que los resultados del estudio MTN-029 / IPM 039 y de los estudios planificados del anillo de dapivirina en mujeres embarazadas y lactantes demuestren la seguridad del producto en esta población.
"No hay duda de que se necesitan métodos de prevención del VIH seguros y efectivos para las mujeres durante todo el tiempo de sus vidas", comentó Sharon Hillier, Ph.D., investigadora principal de la MTN, y profesora y vicepresidenta del departamento deobstetricia, ginecología y ciencias de la reproducción en la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh. "Con el anillo de dapivirina, la realización de este estudio fue un primer paso importante. Si se aprueba el anillo, nos gustaría que esté disponible para todas las mujeres,incluidos los que están amamantando "
"Comprender el uso seguro de las drogas en el embarazo y la lactancia es una alta prioridad en la salud de las mujeres. Eventualmente, esperamos asegurarles a las mujeres que usar el anillo de dapivirina durante la lactancia y el embarazo es seguro, con una exposición mínima deel medicamento para sus bebés. Sin embargo, comprender la seguridad de un producto durante el embarazo y la lactancia requiere ensayos cuidadosamente diseñados que puedan obtener información crítica de seguridad y al mismo tiempo garantizar el bienestar de esta población especial. En este primer estudio de dapivirina y leche materna, fuimoscapaz de recopilar datos iniciales sin exponer a los bebés a las drogas ", dijo Lisa M. Noguchi, CNM, Ph.D., investigadora asociada en el departamento de epidemiología de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, y directora científica de investigación de embarazo de MTN,quien informó los resultados del estudio en IAS 2017.
MTN-029 / IPM 039 inscribieron a 16 participantes, mujeres que habían dejado de amamantar a sus bebés pero que aún podían extraer leche materna en el Hospital Magee-Womens afiliado a la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de Alabama en Birmingham. Se les preguntó a las mujerespara dejar el anillo vaginal en su lugar durante 14 días. Los investigadores recolectaron muestras de leche y plasma sanguíneo antes de que se insertara el anillo, y luego de tres horas, seis horas, 24 horas, siete días y 14 días, cuando se extrajo el anillo.fueron recolectados nuevamente dos días después.
Todos los participantes tenían un fármaco detectable en la leche y el plasma, comenzando a las tres horas con concentraciones que aumentaban gradualmente hasta alcanzar un estado estable entre siete y 14 días. La concentración máxima para la leche y el plasma fueron 676 pg / ml y 327 pg / ml, respectivamente. Dos días después de que se quitó el anillo, los niveles de drogas habían disminuido en un 60 por ciento.
Según los niveles medidos en la leche materna, los investigadores estimaron que la exposición diaria de un bebé a las drogas sería muy baja. Por ejemplo, un bebé de 6 meses que pesa 8 kg aproximadamente 18 libras probablemente tomaría aproximadamente 600 ng o 6 / 10,000 de un miligramo de dapivirina diariamente. En comparación, dijeron los investigadores, un bebé de peso similar que está siendo amamantado por una madre que toma la combinación ARV Truvada estaría expuesto a aproximadamente 4,000 ng de tenofovir y 300,000 ng de emtricitabina cada unodía, niveles que hasta ahora no se han visto que representen un riesgo para la salud de los bebés amamantados.
El Dr. Noguchi dirigió el estudio MTN-029 / IPM 039 con Richard Beigi, MD, MSc, profesor asociado de ciencias de la salud reproductiva en la Universidad de Pittsburgh.
Se están planificando tres nuevos estudios como seguimiento de MTN-029 / IPM 039 que se realizarán en cuatro sitios de prueba afiliados a MTN en Malawi, Uganda, Sudáfrica y Zimbabwe El primero, MTN-041, es un estudio cualitativoestudio que explorará las actitudes sobre el uso de un anillo vaginal y PrEP oral durante el embarazo y la lactancia entre mujeres que están embarazadas y / o amamantando, parejas masculinas y guardianes clave de la comunidad, como proveedores de atención médica, curanderos tradicionales y líderes religiosos y tradicionales.A la espera de la aprobación de ética y en el país, se espera que el estudio comience a principios de 2018.
En MTN-042, los investigadores proponen evaluar la seguridad del anillo y la PrEP oral en aproximadamente 750 mujeres embarazadas, mientras que MTN-043 involucraría a aproximadamente 100 mujeres que están amamantando y a sus bebés.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Red de ensayos de microbicidas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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