La movilización de un programa de investigación clínica rápido y sólido que explore si las terapias de investigación y las vacunas son seguras y efectivas para combatir la próxima epidemia de enfermedades infecciosas dependerá del fortalecimiento de la capacidad en los países de bajos ingresos para responder e investigar, involucrando a las personas que viven en las comunidades afectadasy realiza pruebas de seguridad antes de que ocurra una epidemia, dice un nuevo informe de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina. Utilizando las lecciones clave aprendidas de la epidemia de Ébola en África Occidental, el informe describe cómo mejorar la velocidad y la eficacia de la clínicainvestigación de prueba mientras ocurre una epidemia, especialmente en entornos donde la infraestructura de investigación y atención médica es limitada.
La investigación y el desarrollo de terapias y vacunas es un proceso largo, complejo y costoso y no se puede comprimir en el curso de un brote que progresa rápidamente. El desarrollo de un medicamento "desde el banco hasta la cama" se estima, en promedio, paratomar al menos 10 años y costar 2.600 millones de dólares, con menos del 12 por ciento de probabilidades de obtener una licencia eventual, por lo tanto, avanzar en la investigación y el desarrollo de productos, como terapias y vacunas, antes de que se produzca una epidemia es la única forma de garantizarque los candidatos prometedores están listos para los ensayos una vez que ocurre un brote, dijo el comité que llevó a cabo el estudio y escribió el informe. Además, los ensayos clínicos podrían planificarse, aprobarse e implementarse más rápidamente durante un brote si los productos prometedores se estudian en la Fase1 o ensayos de seguridad de Fase 2 antes de un brote y si la planificación de respuesta a emergencias incluye consideraciones de investigación clínica e investigadores clínicos en las discusiones de the principio.
La epidemia de ébola 2014-2015 fue el brote de ébola más largo y mortal desde que se descubrió el virus por primera vez en 1976, resultando en 28,616 casos y 11,310 muertes en Guinea, Liberia y Sierra Leona. En agosto de 2014, la Organización Mundial de la Salud declaróla epidemia es una emergencia de salud pública de importancia internacional. Los investigadores analizaron cómo realizar ensayos clínicos sobre posibles terapias y vacunas contra el ébola en África occidental y, en última instancia, varios equipos realizaron ensayos clínicos formales en los países afectados por el ébola durante el brote.
Los equipos de ensayos clínicos superaron los inmensos obstáculos logísticos encontrados al tratar de diseñar e implementar ensayos en África occidental en medio de una epidemia de propagación rápida de una enfermedad contagiosa altamente peligrosa. Sin embargo, ninguno de los ensayos terapéuticos terminó con resultados concluyentes sobre la eficacia del producto, aunque la evidencia limitada del ensayo para el tratamiento con ZMapp mostró una tendencia hacia un posible beneficio. Dados los recursos, el tiempo y el esfuerzo invertidos en estos ensayos, no tuvieron el éxito que pudieron haber tenido. Los resultados de los ensayos de vacunas fueron másfructífero. Dos candidatos a la vacuna contra el Ébola tienen datos que sugieren que pueden ser seguros y producir una respuesta inmune, y uno es probablemente protector, pero se necesitan más datos.
La planificación y realización de investigaciones clínicas durante la epidemia de Ébola también requirió enfrentar una serie de problemas éticos, como si era ético realizar ensayos clínicos en medio de una emergencia de salud pública y si las actividades de investigación alejaron el esfuerzo de proporcionaratención clínica a la mayor cantidad de personas posible. También hubo desacuerdo entre los investigadores sobre cómo deberían diseñarse los ensayos clínicos durante la epidemia de Ébola, particularmente si los ensayos deberían utilizar la aleatorización y los grupos de control concurrentes. Los ensayos controlados aleatorios son generalmente el diseño de investigación preferido, porque permiteninvestigadores para comparar directamente los resultados de grupos similares de personas que difieren solo en la presencia o ausencia del agente de investigación. Sin embargo, muchos argumentaron que los ensayos controlados aleatorios no serían éticos durante la epidemia de Ébola, ya que este diseño de ensayo privaría a los pacientes de un agenteque potencialmente podría prevenir o tratar el Ébola, dado el altotasa de mortalidad y falta de opciones de tratamiento conocidas y disponibles.
El comité concluyó que los ensayos controlados aleatorios son tanto éticos como la forma más rápida y confiable de identificar los beneficios y riesgos relativos de los productos en investigación, y excepto en circunstancias excepcionales, se debe hacer todo lo posible para implementarlos durante las epidemias.influyó en las elecciones sobre el diseño de los ensayos durante la epidemia de Ébola, como la desconfianza de la comunidad, la viabilidad de un brazo de atención estándar, la tasa de mortalidad alta y variable, la disponibilidad limitada de productos y los posibles conflictos entre la investigación y la atención.es probable que se repitan en futuras epidemias. Sin embargo, los obstáculos éticos o logísticos percibidos que presentan estos problemas no son lo suficientemente convincentes como para anular los beneficios de los ensayos aleatorios. Más bien, los ensayos aleatorios pueden ser el diseño de ensayo más ético, porque ofrecen la ruta más rápidapara identificar tratamientos beneficiosos y minimizar los riesgos de exposición a agentes de investigación potencialmente dañinos.
Para mejorar la respuesta de los ensayos clínicos nacionales e internacionales a la próxima epidemia, el comité se centró en tres áreas principales: fortalecer la capacidad, involucrar a las comunidades y facilitar la coordinación y colaboración internacional, tanto en el período de tiempo anterior a un brote como en eldurante la epidemia en sí. El comité encontró importantes desafíos de capacidad que obstaculizaron y ralentizaron la respuesta de la investigación a la epidemia de Ébola, y recomendó desarrollar sistemas de salud sostenibles y capacidades de investigación, mejorando la capacidad de recopilar y compartir datos clínicos y epidemiológicos, facilitando los mecanismos para una ética rápidarevisiones y acuerdos legales antes de que ocurra una epidemia, e incorporando sistemas de investigación en los sistemas de preparación y respuesta ante emergencias ante epidemias.
Las comunidades afectadas tenían miedo, desconfianza y malentendidos considerables del personal de investigación y respuesta nacional e internacional. Los miembros de la comunidad temían ir a los centros de atención médica para el tratamiento del ébola, corrieron rumores de que el Ébola fue traído deliberadamente a la región por extranjeros, e iniciallos esfuerzos de respuesta no tuvieron en cuenta las tradiciones y creencias de la comunidad. Por ejemplo, las políticas obligatorias de cremación contrarrestaron creencias religiosas profundamente arraigadas. La investigación clínica exitosa depende de la comprensión, participación y sentido de participación y respeto de la comunidad en el proceso de planificación yEl comité descubrió que la realización de investigaciones debe priorizar el compromiso de la comunidad durante las respuestas a la epidemia y ser un esfuerzo continuo y en evolución, comenzando al inicio de la epidemia.
Los esfuerzos de investigación y respuesta también se vieron muy afectados por las relaciones entre las partes interesadas internacionales y su capacidad para coordinar y colaborar. Por ejemplo, hubo algunos candidatos terapéuticos específicos para el Ébola con eficacia sugestiva disponibles al comienzo del brote que podrían haber sidoinvestigó en ensayos clínicos, pero el mecanismo para priorizar lo que debe estudiarse primero fue limitado.El comité recomendó el establecimiento de una coalición internacional de partes interesadas para trabajar entre epidemias que aconsejaría y priorizaría los patógenos para la investigación y el desarrollo, desarrollar ensayos clínicos genéricosdiseñar plantillas e identificar equipos de expertos en investigación clínica que podrían desplegarse para ayudar con la investigación durante un brote.
El comité también destacó siete pasos críticos para lanzar ensayos clínicos exitosos cuando la próxima epidemia ataca por primera vez y antes de que alcance su punto máximo. Los pasos son recopilar y compartir información del paciente y establecer estándares de atención, involucrar a las comunidades y establecer confianza mutua, integrar esfuerzos de investigaciónen respuesta y facilitar la coordinación de las partes interesadas, priorizar vacunas y terapias y seleccionar diseños de ensayos, negociar contratos, consultar con los reguladores y realizar revisiones éticas independientes.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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