Tres personas con degeneración macular quedaron ciegas después de someterse a un tratamiento con células madre no probado que se promocionó como un ensayo clínico en 2015 en una clínica de Florida. Una semana después del tratamiento, los pacientes experimentaron una variedad de complicaciones, incluida la pérdida de visión,desprendimiento de retina y hemorragia. Ahora están ciegos.
El 16 de marzo se publicará un documento que documente los casos The New England Journal of Medicine .
El artículo es un "llamado a la concientización de pacientes, médicos y agencias reguladoras sobre los riesgos de este tipo de investigación mínimamente regulada y financiada por pacientes", dijo Jeffrey Goldberg, MD, PhD, profesor y presidente de oftalmología en la Universidad de StanfordFacultad de Medicina y coautor del artículo.
Los tres pacientes, todas mujeres, con edades comprendidas entre los 72 y los 88 años, padecían degeneración macular, una enfermedad común y progresiva de la retina que conduce a la pérdida de la visión. Antes de la cirugía, la visión de sus ojos oscilaba entre20/30 a 20/200. Ahora, es probable que los pacientes permanezcan ciegos, dijo el coautor Thomas Albini, MD, profesor asociado de oftalmología clínica en la Universidad de Miami, donde dos de los pacientes fueron tratados posteriormente por complicaciones delos tratamientos con células madre. "Aunque no puedo decir que sea imposible, es muy poco probable que recuperen la visión".
Apelar a los pacientes 'desesperados por recibir atención'
Dos de los pacientes se enteraron del llamado ensayo clínico en ClinicalTrials.gov, un registro y una base de datos de resultados administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU., Donde se denominó "Estudio para evaluar la seguridad y los efectos de las células inyectadas intravítreas endegeneración macular seca. "Algunos de los pacientes creían que estaban participando en un ensayo, aunque el formulario de consentimiento y otros materiales escritos entregados a los pacientes no mencionaban un ensayo, dijo Albini.
"Hay mucha esperanza para las células madre, y este tipo de clínicas atraen a pacientes desesperados por recibir atención que esperan que las células madre sean la respuesta, pero en este caso, estas mujeres participaron en una empresa clínica que estaba fuera de lugar.los gráficos peligrosos ", dijo Albini.
Cada paciente pagó $ 5,000 por el procedimiento. Cualquier ensayo clínico que tenga una tarifa debería generar una señal de alerta, dijeron los autores.
"No conozco ninguna investigación legítima, al menos en oftalmología, que esté financiada por pacientes", dijo Albini.
En la clínica, que no se menciona en el documento, a los pacientes se les extrajeron las células grasas del abdomen y se les extrajo sangre estándar. El tejido graso se procesó con enzimas, con el objetivo de obtener células madre. Se extrajo plasma denso en plaquetasLas células se mezclaron con el plasma denso en plaquetas y se inyectaron en los ojos. Los pacientes informaron que todo el proceso tomó menos de una hora, dijo Albini. Los pacientes se trataron ambos ojos a la vez, otra señal de alerta, Dijeron Albini y Goldberg, porque la mayoría de los médicos optarían por un enfoque conservador para observar cómo un ojo responde a un tratamiento experimental antes de intentar el otro ojo.
La preparación deficiente de las células madre puede haber provocado algunas de las complicaciones de los pacientes, que podrían haber sido causadas por la inyección de un contaminante o la solución de lavado celular en el ojo, dijo Albini. Cuando se inyectan en el ojo, las células madre también podríanse han transformado en miofibroblastos, un tipo de célula asociada con la cicatrización.
Sin evidencia de restauración de la visión
Pero incluso si se ejecuta correctamente, no hay evidencia que sugiera que el procedimiento podría ayudar a restaurar la visión, dijeron Goldberg y Albini. De hecho, hay poca evidencia de que las células madre derivadas de tejido adiposo, el tipo de células que la clínica afirma usar, son capaces de diferenciarse o madurar en el epitelio pigmentario de la retina o en células fotorreceptoras, que desempeñan un papel fundamental en la degeneración macular y son las células que algunos investigadores están apuntando para desarrollar terapias.
"Hay muchas pruebas bien fundamentadas del potencial positivo de la terapia con vástagos para muchas enfermedades humanas, pero no hay excusa para no diseñar un ensayo correctamente y no basarlo en la investigación preclínica", dijo Goldberg.
El "ensayo" carecía de casi todos los componentes de un ensayo clínico correctamente diseñado, incluida una hipótesis basada en experimentos de laboratorio, la asignación de un grupo de control y un grupo de tratamiento, la recopilación de datos, el enmascaramiento de grupos clínicos y de pacientes y planes paraseguimiento, dijeron Goldberg y Albini. "Había una lista completa de cosas atroces", dijo Albini.
Los listados en ClinicalTrials.gov no se analizan por completo en busca de solidez científica, dijo Goldberg. Aunque todavía está visible en el sitio web, el listado ahora dice: "Este estudio ha sido retirado antes de la inscripción". La clínica tampoco está realizando másinyecciones, aunque todavía atiende pacientes, dijo Albini.
Podría decirse que los procedimientos no estaban sujetos a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos porque las células no se transfirieron entre pacientes y se consideraron "mínimamente procesadas", de acuerdo con el Título 21, Parte 1271.10, del Código de Regulaciones Federales. La FDA publicó másdirectrices en octubre de 2015, después de que se realizaron estos procedimientos, estableciendo el requisito de supervisión y aprobación de la FDA para este tipo de procedimientos.
'Es alarmante'
"Esperamos que los proveedores de atención médica tomen todas las precauciones para garantizar la seguridad del paciente, pero esto definitivamente muestra que la falta de supervisión puede generar malos jugadores y malos resultados. Es alarmante", dijo Albini.
Los autores reconocieron que es difícil para los pacientes saber si un ensayo clínico o una terapia con células madre es legítimo. Goldberg recomendó que los pacientes que estén considerando un tratamiento con células madre consulten un sitio web, A Closer Look at Stem Cells, mantenido por elSociedad Internacional para la Investigación de Células Madre. También es recomendable verificar si un ensayo está afiliado a un centro médico académico, dijo Goldberg.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Centro médico de la Universidad de Stanford . Original escrito por Becky Bach. Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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