Investigadores del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed WRAIR y colaboradores publicaron recientemente los resultados de un estudio de fase II que demostró que al cambiar el régimen de dosificación, la eficacia del candidato a la vacuna contra la malaria, RTS, S / AS01, mejoró aproximadamente87%, en comparación con 63% usando el régimen estándar actual.
Los resultados del estudio se publicaron en el Revista de enfermedades infecciosas . Este estudio se realizó en un pequeño número de adultos que no habían recibido la malaria en los EE. UU., Utilizando el modelo de infección de malaria humana controlada CHMI, también conocido como el modelo de desafío de la malaria.
La malaria continúa teniendo un impacto global devastador, infectando a más de 200 millones de personas anualmente y matando a un estimado de 438,000, la mayoría de ellos niños pequeños, en 2015.
La vacuna RTS, S / AS01, candidata a la malaria, desarrollada por GSK a principios de la década de 1980 y, desde 2001, en asociación con la PATH global de salud sin fines de lucro para uso en niños pequeños, es la primera vacuna en completar con éxito una vacunaensayo fundamental de fase 3 a gran escala en África. El CHMI de WRAIR también mostró la primera seguridad y eficacia de esta vacuna contra la malaria en humanos y el laboratorio de WRAIR en Kisumu, Kenia, participó en el ensayo de fase 3.
La vacuna pediátrica RTS, S / AS01 candidata ha sido revisada positivamente por la Agencia Europea de Medicamentos EMA y recomendada para la implementación piloto en África subsahariana por la Organización Mundial de la Salud para determinar su posible aplicación en el mundo real. Este régimen tienese ha demostrado que reduce los casos de malaria en aproximadamente la mitad durante 18 meses de seguimiento en niños de 5 a 17 meses en la primera vacunación, y la administración de una cuarta dosis a los 18 meses da como resultado una reducción de aproximadamente el 40% en los casos durante cuatro años deseguimiento. Su capacidad de protección contra la malaria disminuyó con el tiempo.
A la luz del perfil de eficacia parcial de RTS, S / AS01, los científicos de WRAIR y organizaciones asociadas han continuado investigando una variedad de estrategias para mejorar el nivel absoluto de la eficacia de la vacuna. En el estudio publicado recientemente, los investigadores buscaron determinar siun nuevo programa de inmunización, que retrase específicamente la administración de RTS, S / AS01 y reduzca la dosis de la tercera vacuna, así como cualquier dosis de refuerzo siguiente, aumentaría significativamente la capacidad de la vacuna candidata para proteger contra la infección.
Como parte del estudio, realizado por WRAIR e involucrando a voluntarios adultos estadounidenses que no han recibido la malaria, los investigadores inmunizaron a los participantes del estudio de acuerdo con dos regímenes: un programa de 0, 1, 7 meses con una tercera dosis fraccional Fx017M yPrograma estándar actual de 0, 1, 2 meses 012 M. Después de la tercera vacunación, los participantes del estudio fueron expuestos a parásitos causantes de malaria, utilizando CHMI, y se determinó la medida en que cada régimen protegido contra la infección.seguimiento, se evaluó la eficacia de una dosis fraccional adicional, o refuerzo, en la protección contra un segundo CHMI.
26 de 30 participantes del estudio 86.7% que recibieron el régimen Fx017M y 10 de 16 62.5% que recibieron el régimen 012M estaban protegidos de la infección después del primer CHMI. El régimen Fx017M retrasó la infección por más tiempo en comparación con elEl régimen 012M también. Alrededor del 90% del grupo Fx017M, que recibió una cuarta dosis fraccional de "refuerzo" y se sometió al segundo CHMI, estaban protegidos contra la infección. Además, cuatro de cada cinco sujetos de ambos grupos de vacunación infectados durante el primer CHMIestaban protegidos contra la segunda, después de recibir la cuarta dosis fraccional. Los participantes del estudio no informaron ningún evento de salud grave como resultado de recibir las vacunas, y no hubo problemas de seguridad asociados con la reducción de las dosis.
"Aunque la concentración absoluta de anticuerpos no aumentó con una mayor prevención de la malaria, pudimos demostrar que este nuevo régimen tiene un impacto definitivo para mejorar la función de los anticuerpos en humanos", dice el autor principal, Jason Regules, MD, "Esto proporciona plausibilidadpara las mejoras observadas en la eficacia de la vacuna. Esperamos que haya más mejoras en la eficacia de RTS, S / AS01 ". Si bien el diseño del estudio no apoyó la evaluación de las funciones respectivas del espaciado de la tercera dosis versus el fraccionamiento, los hallazgos proporcionaninformación necesaria para permitir más esfuerzos de investigación.
Ashley J. Birkett, PhD, coautora del estudio y directora de la Iniciativa de Vacuna contra la Malaria de PATH, dice: "Con estos resultados en la mano, estamos planeando estudios adicionales en los Estados Unidos y África que buscarán mejorar aún másla dosis y el calendario para un impacto máximo y para ver si estos resultados iniciales en adultos estadounidenses se traducirán en una eficacia igualmente alta en el África subsahariana, una región que soporta gran parte de la carga de la enfermedad de la malaria. Los resultados de estos estudios planificados ganaron "Sin embargo, estará disponible durante varios años. Por lo tanto, sigue siendo crítico que la implementación piloto para el régimen pediátrico recomendado de RTS, S / AS01, liderado por la Organización Mundial de la Salud, avance lo antes posible. Necesitamos ayudar a protegertantos niños como podamos, tan pronto como podamos, mientras continuamos buscando la erradicación, la única solución verdaderamente sostenible para la malaria ".
Este estudio fue financiado por GSK, el Programa de Investigación de Enfermedades Infecciosas Militares de EE. UU. Y la Iniciativa de Vacuna contra la Malaria PATH.
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Materiales proporcionados por Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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