Los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3 que condujeron a la aprobación de la FDA de adalimumab para el tratamiento de la enfermedad de la piel inflamatoria crónica hidradenitis suppurtiva HS se publicarán en el 4 de agosto New England Journal of Medicine . Un inhibidor de la proteína inflamatoria factor de necrosis tumoral TNF, adalimumab es el primer medicamento aprobado para tratar el trastorno de la piel dolorosa.
"HS es una enfermedad devastadora que afecta a mujeres y hombres jóvenes con forúnculos y abscesos dolorosos y desfigurantes, principalmente en las axilas y la ingle", dice Alexa Kimball, MD, MPH, líder y autor correspondiente del informe del New England Journal y hasta hace pocomiembro del Departamento de Dermatología del Hospital General de Massachusetts ". Tanto el funcionamiento físico como la calidad de vida se ven gravemente afectados, y si bien muchos tratamientos se usan para aliviar los síntomas y tratar de controlar la enfermedad, este mayor conjunto de información controlada por placebola fecha muestra claramente que la mejora puede resultar en pacientes ".
Realizado en instituciones en seis países, los ensayos PIONEER I y PIONEER II fueron patrocinados por AbbVie, que comercializa adalimumab para una serie de afecciones inflamatorias bajo la marca Humira. Afectando la piel en regiones que contienen glándulas sudoríparas apocrinas, se cree que HScausado por anormalidades del sistema inmunitario, y se han detectado niveles elevados de los factores inflamatorios llamados citocinas, incluido el TNF, en las lesiones de HS. El adalimumab actúa suprimiendo la actividad del TNF, y su potencial para tratar el HS fue respaldado por los resultados de los ensayos de fase 2mostrando que las inyecciones semanales del medicamento fueron más efectivas que el placebo para reducir los síntomas y aliviar el dolor. Los dos ensayos de fase 3 fueron diseñados para investigar mejor la seguridad del medicamento, comparar la frecuencia de dosificación y determinar si la mejoría persistiría después de suspender el tratamiento.
Ambos ensayos incluyeron a más de 300 pacientes con HS moderada a grave, que fueron asignados al azar originalmente en dos grupos casi iguales. Durante la primera etapa de 12 semanas de cada ensayo, un grupo recibió dosis semanales de adalimumab de 40 mg, y el otro recibió unplacebo En el ensayo PIONEER I, los participantes en el grupo placebo recibieron adalimumab en la segunda etapa de 24 semanas, mientras que los que recibieron originalmente el medicamento activo fueron asignados al azar en tres subgrupos, uno que continuaba recibiendo adalimumab semanalmente, uno que recibía el medicamento cada dosla semana y el tercero recibieron un placebo. El diseño de PIONEER II fue similar, excepto que el grupo de placebo de la primera etapa continuó recibiendo el placebo durante la segunda etapa. Varios participantes abandonaron debido al empeoramiento de los síntomas, la falta de mejoría u otras razones, con170 completando PIONEER I y 116 completando PIONEER II.
Para ambos ensayos, los resultados al final de la primera etapa confirmaron el resultado de los ensayos de fase 2: que el adalimumab proporcionó un alivio de los síntomas significativamente mayor que el placebo, sin eventos adversos graves inesperados. Mientras que los resultados de la segunda etapa no mostraron diferencias significativas entre los participantesKimball señala que, mientras continúa recibiendo dosis semanales del fármaco activo, las que reciben dosis quincenales y las que se cambian a placebo, ya que es típico que la gravedad de los síntomas de HS aumente y disminuya y porque el protocolo del estudio requirió la interrupción del tratamiento para los participantes cuyos síntomasdejó de responder al medicamento, se requerirán estudios a mayor escala para definir mejor la duración ideal y la frecuencia del tratamiento.
"Estos resultados son emocionantes porque abren una era completamente nueva para la investigación y el tratamiento de HS", dice ella. "HS ha sido subestimado y subestimado, y este tipo de investigación, mostrando no solo que estos estudios se pueden hacer bienpero también que podemos mejorar los síntomas de nuestros pacientes, solo puede conducir a más avances "
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Materiales proporcionados por Hospital General de Massachusetts . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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