Los nuevos resultados de ensayos clínicos muestran que el trasplante de islotes pancreáticos, grupos de células que contienen células productoras de insulina, previene caídas severas y potencialmente mortales en el azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 1. Los investigadores encontraron que el tratamiento fue efectivo parapersonas que experimentaron episodios de hipoglucemia severa niveles bajos de azúcar en la sangre que pueden provocar convulsiones, pérdida de conciencia y muerte a pesar de recibir atención especializada.
El ensayo de Fase 3 fue financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas NIAID y el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales NIDDK, ambos parte de los Institutos Nacionales de Salud, y fue conducido por los NIHpatrocinado por el Consorcio de Trasplante de Islotes Clínicos CIT. Los investigadores diseñaron el estudio en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para permitir una posible licencia futura de la fabricación de islotes pancreáticos humanos purificados. Los resultados aparecen en línea hoy en Cuidado de la diabetes .
"Los hallazgos sugieren que para las personas que continúan teniendo hipoglucemia severa que altera la vida a pesar del tratamiento médico óptimo, el trasplante de islotes ofrece un tratamiento potencialmente salvador que en la mayoría de los casos elimina los eventos hipoglucémicos severos al tiempo que confiere un excelente control del azúcar en la sangre", dijoDirector del NIAID Anthony S. Fauci, MD
Como se esperaba, el tratamiento conllevaba riesgos, incluidas infecciones y disminución de la función renal como resultado de que las personas tomaran los medicamentos inmunosupresores necesarios para evitar el rechazo de los islotes de los donantes. Aunque algunos de los efectos secundarios fueron graves, ninguno causó la muerte odiscapacidad. En los Estados Unidos, el trasplante de islotes actualmente solo está disponible en ensayos clínicos.
"Aunque todavía es experimental, y con riesgos que deben sopesarse cuidadosamente, la promesa del trasplante de islotes es innegable y alentadora", dijo el Director del NIDDK, Griffin P. Rodgers, MD "Incluso con la mejor atención, alrededor del 30 por ciento de las personas con tipo1 la diabetes no es consciente de las peligrosas caídas en los niveles de glucosa en sangre "
En la diabetes tipo 1, el sistema inmunitario ataca y destruye las células productoras de insulina en los islotes del páncreas. Las personas con diabetes tipo 1 necesitan tratamiento de insulina de por vida, que ayuda a transportar el azúcar glucosa del torrente sanguíneo a las células, donde sirvecomo fuente clave de energía. Incluso con la terapia de insulina, las personas con diabetes tipo 1 con frecuencia experimentan fluctuaciones en los niveles de azúcar en la sangre.
La hipoglucemia, o bajo nivel de azúcar en la sangre, generalmente se acompaña de síntomas como temblores, sudoración y palpitaciones del corazón que hacen que las personas coman o beban para elevar sus niveles de azúcar en la sangre. Aquellos que no experimentan estos signos de advertencia temprana, una afección llamadaalteración del conocimiento de la hipoglucemia: tienen un mayor riesgo de eventos hipoglucemiantes graves, durante los cuales la persona no puede tratarse a sí misma. Los tratamientos como las terapias conductuales o los sistemas de monitoreo continuo de glucosa pueden prevenir estos eventos en muchos, pero no en todos-personas con esta conciencia alterada, dejando en riesgo a un número considerable de personas.
El estudio actual inscribió a 48 personas que tenían una persistente alteración del conocimiento de la hipoglucemia y experimentaron eventos hipoglucémicos graves a pesar de la atención experta de un especialista en diabetes o endocrinólogo. Los investigadores de ocho sitios de estudio en América del Norte utilizaron un protocolo de fabricación estandarizado para preparar islotes purificados del páncreasde donantes humanos fallecidos. Todos los participantes del estudio recibieron al menos un trasplante de islotes inyectados en la vena porta, el vaso principal que transporta sangre desde el intestino al hígado. Los receptores de islotes actualmente deben tomar medicamentos inmunosupresores por el resto de sus vidas para prevenir susistemas inmunes de rechazar las células trasplantadas.
Un año después del primer trasplante, el 88 por ciento de los participantes del estudio estaban libres de eventos hipoglucémicos graves, habían establecido un control casi normal de los niveles de glucosa y habían restablecido la conciencia hipoglucémica. Después de dos años, el 71 por ciento de los participantes continuaron cumpliendo con estos criteriospara el éxito del trasplante.
Incluso una pequeña cantidad de células productoras de insulina que funcionan pueden restablecer la conciencia hipoglucémica, aunque los receptores de trasplantes pueden necesitar continuar tomando insulina para regular completamente los niveles de glucosa en sangre. Los participantes que aún necesitaban insulina 75 días después del trasplante eran elegibles para otra infusión de islotes.Veinticinco participantes recibieron un segundo trasplante, y uno recibió tres. Después de un año, el 52 por ciento de los participantes del estudio ya no necesitaban terapia con insulina.
"Esta es la primera prueba que habilita la licencia de un producto celular para el tratamiento de la diabetes tipo 1", dijo la jefa de la rama de trasplante de NIAID, Nancy D. Bridges, MD, coautora del artículo. "La licencia es crítica porque serágarantizar la calidad, la consistencia y la seguridad del producto del islote; proporcionar un mayor acceso del paciente al trasplante de islotes; y acelerar la investigación continua que esperamos haga que este procedimiento sea adecuado para una población más amplia de personas con diabetes tipo 1 ".
Los investigadores continúan siguiendo a los participantes para determinar si los beneficios de restaurar el control de glucosa en sangre casi normal y la protección contra eventos hipoglucémicos severos superarán los riesgos asociados con la inmunosupresión crónica.
"Para las personas que no pueden controlar con seguridad la diabetes tipo 1, el trasplante de islotes ofrece una verdadera esperanza para prevenir la hipoglucemia grave y potencialmente mortal", dijo el coautor del estudio, Tom Eggerman, MD, Ph.D., oficial científico del NIDDK para el Consorcio CIT"Sin embargo, dado que los medicamentos inmunosupresores necesarios para el trasplante pueden tener efectos secundarios adversos significativos, el tratamiento solo tiene sentido para las personas que tienen hipoglucemia severa frecuente a pesar del manejo óptimo de la diabetes, o para aquellos que ya toman medicamentos inmunosupresores para un trasplante de riñón, un grupo en estudioen otro ensayo de fase 3. "
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Referencia del diario :
Cite esta página :