Los resultados iniciales se anunciaron en el Ensayo de asignación de opciones de tratamiento individualizadas Rx o TAILORx, un ensayo multicéntrico realizado prospectivamente de más de 10,000 mujeres con cáncer de seno en etapa temprana patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer NCI, parte delos Institutos Nacionales de Salud, y dirigido por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN ECOG-ACRIN con el apoyo de Genomic Health, Inc. El estudio demostró que un grupo de participantes en el ensayo con un bajo puntaje de recurrencia de 21 genes Oncotype DX® RecurrenceLos resultados de Score® de 10 o menos que recibieron terapia hormonal sola sin quimioterapia tuvieron menos del uno por ciento de probabilidad de recurrencia a distancia a los cinco años.
Este hallazgo, publicado en línea por el New England Journal of Medicine , proporciona evidencia de que otras mujeres en el futuro pueden usar efectivamente la terapia hormonal sola si el puntaje de recurrencia es 10 o menos. El segundo cáncer primario excedió las recurrencias del cáncer de seno original, resultando en un 93.8 por ciento de supervivencia libre de enfermedad a cinco años, el ensayo primariopunto final
Estos resultados, también presentados en el Congreso Europeo del Cáncer de 2015, que involucra al grupo de 1,626 pacientes con un puntaje de recurrencia entre 0 y 10, demostraron que el 99.3 por ciento del crecimiento epidérmico humano positivo para el receptor de estrógenos ER con ganglios negativoslos pacientes negativos para el receptor del factor 2 HER2 que cumplieron con las pautas aceptadas para recomendar quimioterapia además de la terapia hormonal, no tuvieron recurrencia distante a los cinco años después del tratamiento con terapia hormonal sola. Los resultados fueron excelentes independientemente de la edad del paciente al momento del diagnóstico, el tamaño del tumor ygrado tumoral.
TAILORx fue diseñado y realizado por ECOG-ACRIN en asociación con todos los grupos de investigación del cáncer de la Red Nacional de Ensayos Clínicos patrocinados por el NCI que abordan el cáncer en adultos; estos incluyen la Alianza para Ensayos Clínicos en Oncología, NCIC-Clinical Trials Group, NRG Oncology y SWOG. Juntos, estos grupos inscribieron a 10,273 pacientes en 1,182 sitios en los Estados Unidos y cinco países adicionales Australia, Canadá, Irlanda, Nueva Zelanda y Perú.
"Los resultados convincentes vistos en este estudio global proporcionan evidencia inequívoca que respalda la utilidad clínica de Oncotype DX para estratificar el riesgo de pacientes con cáncer de seno en etapa temprana e indican que los hallazgos son generalizables para la práctica clínica diaria", dijo el autor principal Joseph ASparano, MD, vicepresidente de oncología médica en el Centro Montefiore Einstein para el Cuidado del Cáncer, y profesor de medicina y obstetricia, ginecología, salud de la mujer en el Colegio de Medicina Albert Einstein.
El Dr. Sparano continuó: "Este es el primer ensayo clínico realizado prospectivamente que evalúa este ensayo, o cualquier otro ensayo de expresión multigénica en el que las pacientes con cáncer de mama en estadio temprano fueron tratadas de manera uniforme en función de los resultados de su ensayo. Los hallazgosproporcionar el nivel más alto de evidencia que respalda las guías de práctica clínica derivadas de expertos que han recomendado Oncotype DX en pacientes con cáncer de mama ER positivo en estadio temprano. El riesgo de desarrollar un segundo cáncer primario fue aproximadamente tres veces mayor que tener una recurrencia del originalcáncer de mama, pero no esperaríamos que la quimioterapia evite que se desarrollen estos cánceres. Se está realizando un seguimiento adicional del ensayo para determinar si la quimioterapia también puede ser eficazmente preservada en pacientes que tienen un puntaje de recurrencia de rango medio entre 11 y 25."
El ensayo utilizó la prueba Oncotype DX en cada paciente para cuantificar el riesgo individual de recurrencia con el fin de asignarlos al tratamiento. Este ensayo continúa evaluando el efecto de la quimioterapia solo para aquellos con un puntaje de recurrencia de rango medio, como Oncotype DX anteriorlos estudios ya han confirmado el beneficio de la quimioterapia adyuvante para aquellos en el rango alto de puntaje de recurrencia.
En el ensayo TAILORx, las mujeres con un puntaje de recurrencia de 10 o menos recibieron terapia hormonal sola; las mujeres con un puntaje de recurrencia mayor a 25 recibieron terapia hormonal más quimioterapia; y aquellas con un puntaje de recurrencia de rango medio de 11 a 25, elel grupo de estudio primario se aleatorizó para recibir terapia hormonal con o sin quimioterapia.La junta de monitoreo de seguridad de datos del ensayo, según lo estipulado por el protocolo del estudio, continúa monitoreando los resultados en pacientes con un puntaje de recurrencia de 11 a 25 aleatorizado a quimioendocrinoterapia o terapia endocrina sola.
"Hasta la fecha, más de 170,000 pacientes con cáncer de seno han cambiado su decisión de tratamiento con base en la prueba Oncotype DX. Muchas de estas mujeres que recibieron puntuaciones altas en Oncotype DX pudieron elegir la quimioterapia como un tratamiento que podría salvarles la vida, mientras que la mayoría fueroncapaz de seguir eficazmente la terapia hormonal sola y evitar los efectos secundarios innecesarios de la quimioterapia ", dijo Steven Shak, MD, director científico de Genomic Health." El riguroso ensayo TAILORx dirigido por ECOG-ACRIN proporciona evidencia de nivel 1A que respalda a Oncotype DX como elsolo un ensayo de expresión multigénica que puede identificar a las decenas de miles de pacientes cada año que pueden renunciar efectivamente a la quimioterapia ".
Oncotype DX es la única prueba que se ha validado para predecir la probabilidad de beneficio de la quimioterapia y la única prueba incorporada en todas las principales guías clínicas internacionales, incluidas las de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, la Red Nacional Integral del Cáncer, St. Gallen ySociedad Europea de Oncología Médica.
"Estos hallazgos darán a las mujeres con cáncer de seno en etapa temprana una mayor certeza de que la terapia antiestrógeno disminuirá su riesgo de recurrencia y aumentará sus posibilidades de supervivencia, mientras que la quimioterapia no lo hará", dijo Mary Lou Smith, JD, MBA, sobreviviente de cáncer de seno, JD,quien ayudó a diseñar el estudio como líder en el Comité de Defensores de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN.
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Materiales proporcionado por Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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